Der G-BA hat am 6. Februar 2014 einen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V getroffen. Der Beschluss betrifft das Arzneimittel Vismodegib (Erivedge®) zur Behandlung des Basalzellkarzinoms.

Die Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung stellen den therapeutischen Stellenwert von neu zugelassenen Arzneimitteln fest und bestimmen damit, ob und unter welchen Vorgaben (u.a. personelle und strukturelle Anforderungen an Vertragsärzte und ermächtigte Ärzte und Einrichtungen) die bewerteten Arzneimittel für die Versorgung zur Verfügung stehen. Zudem bilden die Beschlüsse des G-BA die Grundlage für die Festsetzung von Erstattungsbeträgen. Diese Erstattungsbeträge besitzen unmittelbare Gültigkeit für die Arzneimittelversorgung im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus und entfalten zunehmende Bedeutung für die Vereinbarung von Zusatzentgelten und Entgelten für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

Vismodegib ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom (Anwendungsgebiet a) und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist (Anwendungsgebiet b). Der Beschluss des G-BA sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, für die weder eine Operation noch eine Strahlentherapie geeignet ist, vor (Anwendungsgebiet b). Für Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom (Anwendungsgebiet a) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Der Zusatznutzen basiert im Wesentlichen auf der objektiven Ansprechrate von Vismodegib (kombinierter Endpunkt aus verschiedenen Morbiditätsparametern). Die Aussagesicherheit wurde aufgrund der einzigen vorliegenden, einarmigen Phase-II- Zulassungsstudie mit der Kategorie Anhaltspunkt bewertet.

Vismodegib wurde aufgrund der Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und noch ausstehender Daten zur langfristigen Sicherheit unter sogenannten besonderen Bedingungen zugelassen. Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sind deshalb auch nach Zulassung vom Hersteller noch weitere Daten vorzulegen. Aus diesem Grund ist die Beschlussfassung des G-BA auf 2 Jahre befristet. Aufgrund der Zulassung unter besonderen Bedingungen sind auch die Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung relativ restriktiv gefasst. Insbesondere sollte die Abwägung der Möglichkeit einer Operation, einer Strahlentherapie oder Behandlung mit Vismodegib interdisziplinär unter Einbeziehung mehrerer Fachrichtungen erfolgen. Außerdem muss entsprechend der Anforderungen der EMA vom pharmazeutischen Unternehmen ein Informationspaket zur Verfügung gestellt werden, das Informationen zur Sicherheit und zu Vorsichtsmaßnahmen aufgrund des teratogenen Potentials enthält. Außerdem ist jedem Patienten Informationsmaterial und eine Patientenkarte zu übergeben, in der die einzuhaltenden Maßnahmen zusammengefasst sind. Die Anzahl der für die Behandlung mit Vismodegib in Frage kommenden Patienten liegt bei insgesamt etwa 300 Patienten pro Jahr. Die Jahrestherapiekosten von Vismodegib belaufen sich auf ca. 115.000 Euro.

Lesen Sie hier den der Beschluss des G-BA. Weitere Dokumente, insbesondere die Tragenden Gründe und die vorausgegangen IQWiG-Berichte, können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/) abgerufen werden.