Die Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung stellen den therapeutischen Stellenwert von neu zugelassenen Arzneimitteln fest. Dazu bewertet der G-BA, ob das neu zugelassene Präparat einen Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard aufweist. Damit wird auch maßgeblich die Verfügbarkeit der bewerteten Präparate bestimmt, da mehrere Hersteller, deren Präparaten kein Zusatznutzen zugesprochen wurde, daraufhin das entsprechende Präparat in Deutschland vom Markt genommen haben. Zudem bilden die Beschlüsse des G-BA die Grundlage für die nach dem AMNOG vorgesehenen, jetzt beginnenden Verhandlungen zur Festsetzung eines Erstattungsbetrages zwischen dem GKV-SV und den pharmazeutischen Unternehmen. Diese Erstattungsbeträge besitzen auch unmittelbare Gültigkeit für die Arzneimittelversorgung im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus und entfalten zunehmende Bedeutung für die Vereinbarung von Zusatzentgelten und Entgelten für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

1. Vandetanib (Caprelsa®) zur Behandlung des aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC)

Bei dem Verfahren handelt es sich um eine erneute Nutzenbewertung, da der Hersteller (AstraZeneca) im ersten Bewertungsverfahren ein unvollständiges Dossier vorgelegt hatte. Da bislang keine vergleichbare Therapieoption zur Verfügung stand, wurde der Zusatznutzen im Vergleich zu sog. Best-Supportive-Care als zweckmäßiger Vergleichstherapie bewertet. Im Ergebnis sieht der G-BA-Beschluss einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen vor. Der Zusatznutzen basiert im Wesentlichen auf den vom Hersteller im Stellungnahmeverfahren nachgereichten Daten zum Endpunkt „Zeit bis zur Schmerzprogression (TWP)“.

Vandetanib ist angesichts des Sicherheitsprofils auf Basis einer sogenannten bedingten Zulassung zugelassen. Die Geltungsdauer der bedingten Zulassung beträgt ein Jahr und kann von der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) jährlich verlängert werden. Der Hersteller ist verpflichtet, der EMA in diesem Zeitraum umfassende Daten insbesondere über die Unbedenklichkeit vorzulegen. Vor diesem Hintergrund wurde auch der Beschluss zum Zusatznutzen auf 3 Jahre befristet. Hinsichtlich der Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung wurden im Wesentlichen die im Bewertungsreport (EPAR) der EMA aufgeführten Anforderungen in den G-BA Beschluss übernommen. Die Anzahl der für eine Behandlung in Frage kommenden Patienten liegt zwischen 60 und 1.500 Patienten. Die Jahrestherapiekosten von Vandetanib belaufen sich auf rund 65.000 €.

2. Lixisenatid (Lyxumia®) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus

Lixisenatid ist zugelassen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken. Im Ergebnis konnte nach dem G-BA Beschluss der Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien durch den Hersteller (Sanofi-Aventis) mit dem eingereichten Dossier nicht belegt werden. Die vorgelegten indirekten Vergleiche zu zwei Subgruppen wiesen methodische Mängel auf und waren zum Nachweis eines Zusatznutzens nicht ausreichend. In den beiden anderen Subgruppen wurden keine geeigneten Studien vorgelegt. Die Anzahl der für die Behandlung mit Lixisenatid in Frage kommenden Patienten liegt wegen der breiten Zulassung bei rund 900.000 Patienten. Die Jahrestherapiekosten von Lixisenatid liegen abhängig von der eingesetzten Kombinationstherapie zwischen rund 1.300 € und 1.500 €.

Die Beschlüsse inklusive der Tragenden Gründe, der zusammenfassenden Dokumentation sowie der vorausgegangen IQWiG-Berichte können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/) abgerufen werden.