Das Bundeskabinett hatte im vergangenen Jahr eine umfangreiche Novellierung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) beschlossen. Für die Krankenhausapotheken waren insbesondere die erhöhten Anforderungen an die Räumlichkeiten zur Herstellung patientenindividueller parenteraler Zubereitungen (Zytostatika) relevant. Für das Inkrafttreten der Neuregelungen wurde eine Übergangsfrist von 12 Monaten festgeschrieben. Die Übergangsfrist endete am 12. Juni 2013. Aus dem Mitgliedsbereich wurden wir gebeten, über das Auslaufen der Übergangsfrist zu informieren.

Für Krankenhausapotheken ist insbesondere eine Validierung der Räumlichkeiten erforderlich. Die Validierung ist von Krankenhausapotheken durchzuführen, die mit einem Reinraum der Klasse C arbeiten. Dies betrifft die überwiegende Mehrheit der Krankenhausapotheken. Für die betroffenen Krankenhausapotheken ist mit einem nicht unerheblichen zusätzlichen Aufwand insbesondere für die Messung und Dokumentation sowie die Erstellung der behördlich vorzulegenden Nachweise auszugehen. Da die Konkretisierung dieser Vorgaben in der Zuständigkeit der Länder liegt, wurden in der ApBetrO keine Regelungen getroffen, wie die geforderte Validierung der Räume durchzuführen ist und welche Nachweise erforderlich sind.

Zwischenzeitlich hat aber die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken- Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) der Gesundheitsministerkonferenz der Länder diesbezügliche gemeinsame Grundsätze der Apothekenüberwachung (Anlage), Eckpunkte für die Dokumentation der zu prüfenden Anforderungen (Anlage) und eine Übersicht von Fragen und Antworten zur Auslegung der Neuregelungen der ApBetrO (Anlage) erarbeitet.

Nach Ablauf der Übergangsfrist ist verstärkt mit behördlichen Überprüfungen der Krankenhausapotheken zu rechnen. Wir empfehlen deshalb Krankenhausapotheken, die bisher diesbezüglich noch nicht aktiv geworden sind, dringend die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.