Die DKG informiert  im Folgenden über mehrere Aktivitäten des G-BA im Bereich Arzneimittel.

Am 4. Juli 2013 hat der G-BA über den Zusatznutzen von Fidaxomicin (Dificlir®), von Abirateronacetat (Zytiga®) in einem neuen Anwendungsgebiet und Ingenolmebutat (Picato®) entschieden und auf seiner Internetpräsenz veröffentlicht (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/). Hier ein kurzer Überblick zu den Bewertungen:

Fidaxomicin (Dificlir®)

Fidaxomicin ist indiziert zur Behandlung von Clostridium-difficile Infektionen. Der G-BA hat hier zwei Patientengruppen identifiziert. Für die Patientengruppe a) mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen wurde Metronidazol als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Da keine Daten für diesen Vergleich vorgelegt wurden, ist ein Zusatznutzen für diese Gruppe nicht belegt. Für die Patientengruppe b) mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen wurde Vancomycin als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. In dieser Patientengruppe hat der G-BA einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen anerkannt. Bei der Anwendung von Fidaxomicin wurde eine signifikante, deutliche Verbesserung im Endpunkt Gesamtheilung beobachtet. Der G-BA stuft diese Verbesserung als beträchtlich ein, da bei diesen Patienten vor dem Hintergrund des vorliegenden Schweregrades der Erkrankung eine deutliche Verringerung schwerwiegender Krankheitssymptome, wie wässrige Durchfälle, abdominale Beschwerden, Fieber, Erbrechen, sowie eine daraus resultierende Exsikkose, und eine Senkung der Rezidivrate erreicht wurde.

Abirateronacetat (Zytiga®)

Abirateron (Zytiga®) hat eine Zulassungserweiterung erhalten. Es kann nun auch zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemo-therapie noch nicht klinisch indiziert ist, eingesetzt werden. Für dieses Anwendungsgebiet hat der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder gegebenenfalls die kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen handelt es sich um eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, da eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer erreicht wird, unterstützt von einer Verzögerung des Auftretens eines schwerwiegenden Krankheitssymptoms (schwerer Schmerz).

Ingenolmebutat (Picato®)

Ingenolmebutat wird eingesetzt zur Behandlung von aktinischen Keratosen. Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie topisches 5-Fluorouracil oder Diclofenac-Hyaluronsäure Gel oder (chirurgische) Kryotherapie bei der Behandlung von Einzelläsionen festgelegt. Ungünstigerweise lagen keine direkt vergleichenden Studien gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien vor. Die vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier und im Stellungnahmeverfahren vorgelegten indirekten Vergleiche waren nach Auffassung des G-BA nicht dazu geeignet, einen Zusatznutzen aufzuzeigen. Daher kommt der G-BA zu dem Schluss, dass der Zusatznutzen von Ingenolmebutat (Picato®) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.

Am 01.07.2013 hat der G-BA die vom IQWiG erstellten Nutzenbewertungen zu Colestilan (BindRen®), Pertuzumab (Perjenta®) und zu den Antidiabetika Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin und den jeweiligen Kombinationen mit Metformin auf seiner Internetpräsenz (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/) veröffentlicht und die Stellungnahme-Verfahren eröffnet. Wir möchten Sie bitten, die Ihnen angeschlossenen Krankenhäuser kurzfristig über die Veröffentlichung der Nutzenbewertungen und der Möglichkeit zur Stellungnahme zu informieren, damit auf diesen Gebieten klinisch tätige Experten die Berichte bewerten und fachlich dezidierte Stellungnahmen abgeben können.

Bei der Abgabe von Stellungnahmen sind die auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses gegebenen Hinweise für die Einreichung einer Stellungnahme zu beachten. Aufgrund der engen gesetzlichen Vorgaben sind die Fristen zur Abgabe einer Stellungnahme sehr kurz. Die Frist zur Abgabe der schriftlichen Stellungnahmen endet am 22. Juli 2013; die mündliche Anhörung wird am 5. August 2013 stattfinden.

Weiterhin plant der G-BA eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage III Nummer 2 – Alkoholentwöhnungsmittel.

Bisher waren Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit von der Versorgung zu Lasten der GKV ausgeschlossen, es sei denn, sie dienten der Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen. Der G-BA hat in den letzten Monaten überprüft, ob sich der Stand der medizinischen Erkenntnisse zur Therapie der Alkoholabhängigkeit in einer Weise weiterentwickelt hat, die eine Anpassung des Verordnungsausschlusses erfordert. Der G-BA hat sich diesbezüglich einen Überblick über den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse verschafft und festgestellt, dass neben der Abstinenztherapie auch eine Behandlung zur Reduktion des Alkoholkonsums im Sinne eines schrittweisen Therapieansatzes zur Erreichung einer Abstinenz in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit in Betracht zu ziehen ist.

Vor diesem Hintergrund sollen die Regelungen in Anlage III Nr. 2 der Arzneimittel-Richtlinie dahingehend angepasst werden, dass Arzneimittel, deren zugelassene Anwendung auf die Reduktion des Alkoholkonsums ausgerichtet ist, von dem Verordnungsausschluss unter bestimmten Voraussetzungen ausgenommen werden. Zu diesen Voraussetzungen zählen mehrmalige erfolglose Abstinenzversuche, die Anwendung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit dem Therapieziel, die Abstinenz schrittweise zu erreichen und mit begleitenden psychosozialen Maßnahmen. Der genaue Wortlaut der vorgeschlagenen Änderung kann der Anlage entnommen werden. Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis wird nun ebenso wie den Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben.

Die Frist zur Abgabe der schriftlichen Stellungnahmen endet am 31. Juli 2013. Wir möchten Sie bitten, die Ihnen angeschlossenen Krankenhäuser kurzfristig über die Möglichkeit zur Stellungnahme zu informieren, damit auf diesen Gebieten klinisch tätige Experten die Berichte bewerten und fachlich dezidierte Stellungnahmen abgeben können. Eine Stellungnahme zur Richtlinienänderung ist durch Literatur (z.B. relevante Studien) zu begründen. Nähere Informationen finden Sie unter http://www.g-ba.de/informationen/beratungsthemen/1761/.

Über die Beschlussfassungen des G-BA zu den Nutzenbewertungen und zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie werden wir erneut berichten.