Die Firma DePuy ruft sämtliche ADEPT®12/14 Modular Head Komponenten für den Totalhüftgelenkersatz zurück, nachdem Daten des Nationalen Endoprothesenregisters für England und Wales (UK National Joint Registry – JNR) sowie des Australischen Endoprothesenregisters (Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry) eine erhöhte kumulierte Revisionsrate ergeben hatten.

Kliniken werden aufgerufen, die Systeme nicht mehr zu implantieren und sämtliche Lagerbestände an den Hersteller zurückzugeben.

Patienten, die mit den betroffenen Implantaten versorgt worden sind, sollten nach den lokalen Richtlinien für Patienten mit Metall-auf-Metall Gleitpaarungen behandelt werden. Für detaillierte Informationen verweist der Hersteller an die lokalen Orthopädischen Fachgesellschaften.

Die Sicherheitsinformation ist auf der Homepage des BfArM unter http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Medizinprodukte/riskinfo/kundeninfo/11/2013/0404-13_Download_de.pdf?__blob=publicationFile abrufbar.

In diesem Kontext weisen wir nochmals darauf hin, dass Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und Empfehlungen zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des Wiederauftretens der Risiken auf der Homepage des BfArM unter www.bfarm.de (Medizinprodukte, Informationen über Risiken) abrufbar sind. Es sind Informationen zu Maßnahmen von Herstellern (z.B. Rückrufe, korrektive Maßnahmen), Empfehlungen des BfArM sowie wissenschaftliche Aufarbeitungen der vom BfArM durchgeführten Risikobewertungen eingestellt.

Wir empfehlen den Krankenhäusern, sich in regelmäßigen Abständen selbständig über die Warnhinweise, Risiko-Informationen und Empfehlungen zu Medizinprodukten auf der Homepage des BfArM zu informieren.