Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Januar 2013 zwei Berichte des IQWiG zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V veröffentlicht und die Stellungnahmeverfahren eingeleitet.

1.    Axitinib (Inlyta®) zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Axitinib ist seit September 2012 zugelassen zur Behandlung von Patienten mit fortge-schrittenem Nierenzellkarzinom. Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie Sorafenib bei Patienten nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit einem Zytokin und Everolimus als zweckmäßige Vergleichstherapie nach Versagen einer vorangegangen Therapie mit Sunitinib festgelegt. Das IQWiG kommt in seinem Bericht (Kurzfassung) zum Ergebnis, dass Axitinib für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Versagen einer vorangegangen Therapie mit einem Zytokin einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen aufweist. Ein Zusatznutzen gegenüber Everolimus nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit Sunitinib ist hingegen nicht belegt. Das IQWiG begründet dies wie folgt:

„Für Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Nierenzellkarzinom nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit einem Zytokin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Sorafenib verbleiben insgesamt positive und negative Effekte. Auf der Seite der positiven Effekte liegt für 3 Endpunkte der Kategorie nicht schwerwiegende / nicht schwere Nebenwirkungen jeweils ein geringerer Schaden mit der Wahrscheinlichkeit „Anhaltspunkt“ und dem Ausmaß „beträchtlich“ vor. Auf der Seite der negativen Effekte liegt für einen Endpunkt der Kategorie nicht schwerwiegende / nicht schwere Nebenwirkungen ein größerer Schaden mit der Wahrscheinlichkeit eines „Anhaltpunkts“ und dem Ausmaß „beträchtlich“ vor.

Für Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Nierenzellkarzinom nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit Sunitinib lagen keine bewertbaren Daten für den Vergleich von Axitinib mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Everolimus vor. Der Zusatznutzen von Axitinib gegenüber Everolimus bei Sunitinib-vorbehandelten Patienten ist nicht belegt.“

2.    Aclidiniumbromid (Eklira®) zur Behandlung der COPD

Aclidiniumbromid ist zugelassen als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Das IQWiG kommt in seiner Nutzenbewertung (Kurzfassung) zum Ergebnis, dass sich aus den vorliegenden Daten kein Beleg für einen Zusatznutzen ergibt. Das IQWiG begründet dies insbesondere damit, dass in der Nutzenbewertung nur Studien mit einer Mindestdauer von 6 Monaten berücksichtigt wurden. Die vom Hersteller vorgelegten Studien seien aufgrund der kurzen Studiendauer von zwei bzw. sechs Wochen nicht geeignet den Zusatznutzen nachzuweisen und wurden deshalb nicht für die Nutzenbewertung berücksichtigt. Darüber hinaus weise die Informationsbeschaffung des Herstellers zu den Daten zum indirekten Vergleich diverse Mängel auf, so dass diese vorgelegten Daten vom IQWiG als nicht verwertbar angesehen wurden.

Die aktuell veröffentlichten IQWiG-Berichte sowie die von den Herstellern erstellen Dossiers sind auf den Internetseiten des G-BA unter (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/) abrufbar. Der G-BA hat innerhalb von drei Monaten über die Ergebnisse der Nutzenbewertungen des IQWiG und deren Umsetzung in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu entscheiden.

Für auf diesen Gebieten klinisch tätige Experten besteht die Möglichkeit bis zum 23. Januar 2013 eine Stellungnahme beim G-BA einzureichen sowie an den mündlichen Anhörungen am 12. Februar 2013 teilzunehmen.