Das IQWiG hat am 19. November 2012 den ersten Vorbericht zur Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln veröffentlicht. Der Bericht bewertet die Kosten-Nutzen-Relationen der Antidepressiva Venlaflaxin, Duloxetin. Bupropion und Mirtazapin im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Präparaten. Aufgrund der zwischenzeitlichen gesetzlichen Änderungen durch das AMNOG sind die Berichtsergebnisse für den G-BA zwar nicht unmittelbar entscheidungsrelevant. Mit dem ersten Bericht werden aber die zukünftigen Entscheidungsparameter und methodischen Grundlagen dieses für das deutsche Gesundheitssystem neuen Bewertungsverfahrens maßgeblich bestimmt. Perspektivisch werden Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln bzw. Gesundheitstechnologien erheblich an Bedeutung gewinnen.

Das IQWiG hat zur Bestimmung eines angemessenen Preises für Innovationen die Methode der sogenannten Effizienzgrenze entwickelt. Aus Sicht der DKG ist angesichts der unrealistischen Ergebnisse des vorliegenden ersten Probelaufs einer Kosten-Nutzen-Bewertung aber eine grundsätzliche Diskussion über die vom IQWiG entwickelte Methodik erforderlich. Die Methodik der Effizienzgrenze wurde im Rahmen der Berichtserstellung vom IQWiG erstmals angewendet. Im Ergebnis wird mit der Methode der Effizienzgrenze bestimmt, welche zusätzlichen Kosten ein festgestellter Zusatznutzen eines Arzneimittels bzw. einer Gesundheitstechnologie verursachen darf. Daraus leitet das IQWiG eine Empfehlung an den G-BA für einen konkreten Erstattungspreis des Arzneimittels ab.

Im Kern basiert die Methodik der Effizienzgrenze darauf, dass die Kosten-Nutzen-Verhältnisse schon im Markt befindlicher Arzneimittel ermittelt werden und durch eine Extrapolation der bisher zu verzeichnenden Nutzenzuwächse bzw. Effizienssteigerungen ein Preis für das zu bewertende neue Arzneimittel abgeleitet wird. Im konkreten Fall bedeutet dies, dass die gegenüber Placebo erzielte Effizienzsteigerung im Markt befindlicher Antidepressiva extrapoliert wird und damit als Maßstab für die zu bewertenden neuen Arzneimittel gilt. Dies führt aus unserer Sicht zu realitätsfernen Ergebnissen. Das IQWiG leitet daraus aber für die zu bewertenden Präparate mit belegtem Nutzen erhebliche Preissenkungen von bis zu 98,5 Prozent ab. Beispielsweise liege der angemessene Preis für den Wirkstoff Bupropion bei 1,48 € (Herstellerpreis 104,88 €) und für Duloxetin bei 9,30 € (Herstellerpreis 241,18 €).

Aus unserer Sicht sind Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln perspektivisch sinnvoll, diese müssen aber nach realistischen Maßstäben erfolgen. Die Anwendung der Effizienzgrenze zeigt im aktuell vorliegenden Probelauf, dass diese Methode in bestimmten idealtypischen Marktkonstellationen unterstützend sinnvoll sein kann, dass aber eine ausschließliche Ableitung von Preisen durch Extrapolation historischer Nutzenzuwächse zu realitätsfernen Ergebnissen führt. Neben der grundsätzlichen Kritik an der Methode der Effizienzgrenze sind nach einer ersten Durchsicht des Berichts insbesondere nachfolgende Punkte problematisch:

•    Auswahl der Komparatoren: Nach der IQWiG-Methodik der Effizienzgrenze können grundsätzlich alle Präparate im Indikationsgebiet erheblichen Einfluss auf die Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Bewertung haben. Deshalb ist der vorgenomme Ausschluss von möglichen Vergleichssubstanzen aufgrund geringer Verordnungszahlen oder hohem Alter des Wirkstoffs problematisch. Im Ergebnis werden dadurch Komparatoren nicht in die Bewertung einbezogen, obwohl diese gerade im Rahmen der Kosten-Nutzen-Bewertung erheblichen Einfluss auf die Ergebnisse haben können.

•    Systematische Literaturrecherche: Das IQWiG gibt an, dass die systematische Literaturrecherche im Rahmen des Projekts ausschließlich Studien berücksichtigt hat, die mindestens eine der Prüfsubstanzen erfasst hat. Der Studienpool stellt deshalb nach Aussage des IQWiG keine vollständige Zusammenfassung aller Studien zu den betrachteten Antidepressiva dar. Das bedeutet, dass die Ergebnisse zu den betrachteten Komparatoren lediglich auf einem Teil der verfügbaren Evidenz basieren und damit grundsätzlich nur sehr eingeschränkt zu bewerten sind.

•    Nicht-Berücksichtigung von Endpunkten: Erstattungspreise werden nur Endpunktbezogen und nicht für alle Endpunkte abgeleitet, insbesondere wurden dadurch im Ergebnis Daten zur Lebensqualität gänzlich unberücksichtigt gelassen.

Das IQWiG wird nach der Durchführung des Stellungnahmeverfahrens und der Anhörung dem G-BA einen Abschlussbericht vorlegen. Über die weitere Verwendung der Berichtsergebnisse ist dann durch den G-BA zu entscheiden. Die DKG wird sich in die entsprechenden Beratungen im G-BA einbringen. Für klinisch tätige Experten und Interessierte besteht die Möglichkeit bis zum 14. Januar 2013 eine Stellungnahme beim IQWiG einzureichen (das IQWiG hatte die Stellungnahmefrist zwischenzeitlich verlängert) sowie an der mündlichen Erörterung teilzunehmen.

Die Pressemitteilung des IQWiG (Anlage), die Kurzfassung des Vorberichts (Anlage) sowie eine aktualisierte Kurzfassung der Methodik der Effizienzgrenzen (Anlage) finden Sie beigefügt. Der vollständige, sehr umfangreiche Bericht (543 Seiten, sowie 2 Anhänge zum gesundheitsökonomischen Modell) ist auf der Internetseite des IQWiG unter (https://www.iqwig.de/download/G09-01_Vorbericht_Kosten-Nutzen-Bewertung-von-Venlafaxin-Duloxetin-Bupropion-und-Mirtazapin.pdf) abrufbar.