„Betreiber ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird“ (§ 2 Abs. 2). D. h. grundsätzlich ist jede Klinik / Gesundheitseinrichtung Betreiber für die durch ihre Beschäftigten angewendeten Medizinprodukte.

Für patienteneigene Geräte (z. B. Schlafapnoe-Geräte) wird kein Betreiber definiert – aber die Betreiberpflichten werden den Krankenkassen bzw. Sanitätshäusern übertragen (§ 3 Abs. 2): „Die Pflichten eines Betreibers hat aber auch wahrzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgt.“

Aus Sicht der DKG bedeutet dies, dass Krankenhäuser nicht zum Betreiber von Medizinprodukten werden, die Patienten mit in das Krankenhaus gebracht haben, auch wenn der Patient es für eine kurze Zeit nicht selbst bedienen kann.

Unsere Rechtsauffassung begründet sich im Einzelnen wie folgt:

Ausweislich der Gesetzesbegründung (Bundesrats-Drucksache 397/16 vom 04.08.2016, Begründung, A. Allgemeiner Teil, Seite 15) definiert der Gesetzgeber die mit den Gesetzesänderungen bezweckten Ziele sowie deren wesentlichen Inhalte wie folgt:

„I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

Mit der Neufassung vom 21. August 2002 gab es die letzte umfassende Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Seitdem haben sich im praktischen Vollzug und aufgrund vieler Medizinprodukteinnovationen neue Problemstellungen ergeben. Auf diese Problemstellungen soll die Verordnung unter Berücksichtigung der in der Zwischenzeit gewonnenen Erfahrungen Antworten geben. Zudem sollen die Regelungen praxisnäher gestaltet werden und damit auch zu einer besseren Verständlichkeit führen. Vorkommnisse mit Medizinprodukten haben die Notwendigkeit aufgezeigt, in größeren Gesundheitseinrichtungen über einen zentralen Ansprechpartner für Behörden und Unternehmen zu verfügen, der für die interne Zuordnung von Meldungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten zuständig ist.

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

Durch Konkretisierung des Anwendungsbereiches der MPBetreibV und die Definition des Betreiberbegriffs sollen die Verantwortlichkeiten klarer umgrenzt und zugeordnet werden. Klarere und einheitlichere Regelungen der den Anwender betreffenden besonderen Anforderungen und die Einführung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sollen die Patientensicherheit erhöhen. […]“

[hervorgehoben durch die Verfasserin]

Der Gesetzgeber bezweckt also durch die neu aufgenommene Definition des Betreiberbegriffs eine klare Umgrenzung von Verantwortlichkeiten bzw. eine entsprechend klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten.

Unter diesem Blickwinkel stellen sich die gesetzlichen Neuregelungen wie folgt dar:

Krankenhaus als Betreiber

Dementsprechend findet sich in § 2 Abs. 2 i. V. m. Abs. 4 MPBetreibV – neu – eine eindeutige Regelung, in welchen Fällen Krankenhäuser Betreiber von Medizinprodukten sind: Krankenhäuser sind Betreiber für die durch ihre Beschäftigten betriebenen oder angewendeten Medizinprodukte.

Betreiberpflichten der Krankenkassen, Sanitätshäuser usw.

Davon klar abzugrenzen sind die Pflichten anderer Betreiber, wie sie in § 3 Abs. 2 MPBetreibV – neu – geregelt sind. Danach werden u. a. gesetzlichen Krankenkassen die Pflichten eines Betreibers auferlegt, sofern sie die Patienten mit den Medizinprodukten versorgen.

Konsequenterweise führt die o. g. Drucksache (zu § 3, zu Absatz 2, Seite 31) dazu aus, dass die Betreiberpflichten bei dem Versorgenden bzw. dem Bereitstellenden, mithin den Krankenkassen bzw. den Sanitätshäusern verbleiben, sofern ein Patient ein ihm über den vorgenannten Weg überlassenes Medizinprodukt für den Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung mitnimmt. Ferner wird ausdrücklich festgestellt, dass die aufnehmende Gesundheitseinrichtung in einem solchen Fall nicht Betreiber des mitgebrachten Medizinproduktes wird.

Die versorgende Krankenkasse hat die Betreiberpflichten weiterhin wahrzunehmen. Dies gilt für die komplette Nutzung durch den Patienten, mithin auch für die Zeit der Nutzung durch den Patienten im Krankenhaus.

Anwendung auf den konkreten Fall

Ginge man also davon aus, dass sich ein Patient in ein Krankenhaus begibt, sein von der Krankenkasse bereitgestelltes Schlafapnoe-Gerät mitbringt und dieses dort eigenhändig bedient, hat die Krankenkasse die Betreiberpflichten gem. § 3 Abs. 2 MPBe-treibV – neu – wahrzunehmen.

Ginge man nunmehr davon aus, dass der Patient sich nach einer OP in einem Aufwachraum befindet, sein Medizinprodukt nicht selbstständig bedienen kann, sondern für diese Zeit das Krankenhauspersonal die Bedienung für den Patienten übernimmt, darf daraus kein anderer Schluss gezogen werden.

Würden die Betreiberverantwortlichkeiten – für diesen kurzen Zeitraum – wechseln, liefe dies deutlich der wesentlichen Zielsetzung des Gesetzgebers zuwider, weil hier gerade keine klar umgrenzten und zugeordneten Verantwortlichkeiten bestünden, sondern diese vielmehr erheblich aufgeweicht würden.

Ergebnis

Insofern ist es aus Sicht der DKG eindeutig, dass Krankenhäuser auch dann nicht zum Betreiber der von Patienten mitgebrachten Medizinprodukten werden, wenn diese durch das Krankenhauspersonal bedient werden, da ein Wechsel der Betreiberplichten, je nach Anwender, der Zielsetzung der Gesetzesänderung zuwiderliefe.

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Ergänzend möchten wir Sie nochmals auf § 6 der geänderten MPBetreibV hinweisen, wonach Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit als zentralen Ansprechpartner bestimmen und auf ihrer Internetseite eine entsprechende Funktions-Email-Adresse dieses Beauftragten bekannt machen müssen. Sowohl die Nichtbestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit als auch die Nichtbekanntmachung einer Funktions-Email-Adresse stellen eine Ordnungswidrigkeit dar.