Im Bundesgesetzblatt I Nr. 15 vom 28.03.2013 ist das Gesetz zur Durchführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) und zur Änderung weiterer Gesetze veröffentlicht worden.

Das Gesetz dient der Umsetzung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) vom 23.05.2005, welche das zentrale Rechtsinstrument im Zuständigkeitsbereich der Weltgesundheitsorganisation sind, um eine grenzüberschreitende Ausbreitung von Krankheiten zu verhindern. Die drei Durchführungsvorschriften, die zur Umsetzung der bisherigen IGV erlassen worden waren, werden nun durch ein einheitliches Gesetz abgelöst. Das IGV-Durchführungsgesetz (IGV-DG) enthält u.a. Regelungen, die der Erfüllung völkerrechtlicher Verpflichtungen Deutschlands dienen, etwa im Meldewesen und bei der Schaffung von Kapazitäten für den Gesundheitsschutz in Flughäfen und Häfen.

Für die Krankenhäuser interessant sind jedoch insbesondere die mit dem Artikelgesetz erfolgten Änderungen des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) und des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Die Änderungen sind am 29.03.2013 in Kraft getreten.

1.    Änderungen des Infektionsschutzgesetzes

• In § 6 IfSG wird eine (Arzt-)Meldeplicht für Mumps, Pertussis (Keuchhusten), Röteln einschließlich Rötelnembryopathie und Varizellen (Windpocken) eingeführt.

• In § 7 IfSG werden die Labormeldepflichten um den Nachweis der entsprechenden Krankheitserreger ergänzt: Bordetella pertussis und Bordetella parapertussis, Mumpsvirus, Rubellavirus und Varizella-Zoster-Virus. Zudem werden die Labormeldepflichten für humanpathogene Cryptosporidium sp. und humanpathogene Leptospira sp. auf weitere Serotypen ausgedehnt.

• Bei einer namentlichen Meldung (§ 9 IfSG) müssen zukünftig präzisere Angaben über den wahrscheinlichen Infektionsort gemacht und bei in Deutschland erworbenen Infektionen der Landkreis angegeben werden.

• Ärzte und Labore müssen die namentliche Meldung unverzüglich, also ohne schuldhaftes Zögern veranlassen, und diese muss spätestens innerhalb von 24 Stunden nach erlangter Kenntnis dem zuständigen Gesundheitsamt vorliegen (§ 9 IfSG). Diese Änderung dient der Beschleunigung des Meldewesens und trägt den Erfahrungen aus dem EHEC-Ausbruch 2011 Rechnung.

• In § 10 Abs. 5 IfSG wird die Frist zur Speicherung der zu einer HIV-Meldung gehörenden fallbezogenen Verschlüsselung beim Robert Koch-Institut (RKI) von 10 auf 30 Jahre verlängert. Dies wurde erforderlich, weil sich seit Einführung des IfSG die Therapiemöglichkeiten für HIV-Infizierte deutlich verbessert haben und sich somit der Zeitraum, über den sich Mehrfachmeldungen erstrecken können, ebenfalls verlängert.

• Auch die Übermittlungsfristen seitens des Gesundheitsamtes an die zuständige Landesbehörde und von dort an das RKI werden verkürzt, um das Meldewesen zu beschleunigen (§ 11 Abs. 1 IfSG). Gleiches gilt auch für die Übermittlung der Meldungen über Ausbrüche nosokomialer Infektionen (§ 11 Abs. 2 IfSG).

• Zudem müssen dem RKI künftig auch die von Ärzten entsprechend § 9 IfSG gemeldeten Angaben über den Landkreis, in dem die Infektion wahrscheinlich erworben wurde, sowie der Tag der Meldung übermittelt werden.

• Neu eingeführt wird mit § 12a IfSG die Grundlage für die Erprobung eines „Deutschen Elektronischen Meldesystems für Infektionsschutz“ (DEMIS). Das System soll die heute noch vorhandenen Systembrüche überwinden und eine rasche Anpassung der Inhalte an die Anforderungen der jeweiligen Lage gewährleisten. Zudem soll es unter Berücksichtigung vorhandener oder geplanter Telematikinfrastrukturen einheitliche Standards für eine Datenerfassung und -übermittlung ermöglichen.

• §§ 25 und 27 IfSG werden neu gefasst. Die Aufgabennorm für Ermittlungen in § 25 Abs. 1 IfSG wird aus systematischen Gründen mit den dazu gehörigen Befugnisnormen, die in § 26 IfSG geregelt waren, zusammengeführt. § 25 Abs. 2 IfSG wird mit Änderungen zu § 27 Abs. 2 IfSG. Der bisherige § 27 IfSG wird zu § 26 IfSG. Zudem werden die Bußgeldvorschriften in § 73 IfSG entsprechend angepasst.

• In § 42 Abs. 2 IfSG wird das Tätigkeitsverbot auf den Umgang mit Sprossen und Keimlingen zum Rohverzehr ausgedehnt.

• In § 53 IfSG wird die Rechtverordnungsermächtigung nunmehr an die Bundesregierung adressiert, weil entsprechende Vorschriften außer den Zuständigkeitsbereichen des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales auch andere Bundesressorts betreffen können. Aufgrund sachlicher Überschneidungen wird eine Zuständigkeit der Bundesregierung als Kollegialorgan als angebracht erachtet.

2.    Änderungen des Arzneimittelgesetzes

• In § 27 AMG wird den Vorgaben des § 7 IGV-DG Rechnung getragen, wonach spezielle Gelbfieber-Impfstellen benannt werden müssen. Schutzimpfungen gegen Gelbfieber dürfen zukünftig nur in zugelassenen Gelbfieber-Impfstellen durchgeführt werden. Zulassungsinhaber können niedergelassene Ärzte, Gesundheitsbehörden oder medizinische Einrichtungen sein. Voraussetzung für die Zulassung ist, dass der impfende Arzt die erforderliche Qualifikation besitzt und geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen für die Lagerung des Impfstoffes und für die Durchführung der Impfung vorhanden sind.

• § 79 Abs. 5 AMG wird ergänzt, da die Erfahrungen im Zusammenhang mit der sogenannten Schweinegrippe gezeigt haben, dass eine Ausnahmeregelung für den Verkehr von Arzneimitteln, die im Geltungsbereich des AMG nicht zugelassen sind, nicht nur im Fall eines Versorgungsmangels mit Arzneimitteln, sondern auch im Fall von bedrohlichen übertragbaren Infektionskrankheiten, sinnvoll ist. Beispielsweise kann so abweichend von § 8 Abs. 3 AMG das Inverkehrbringen bevorrateter Arzneimittel auch mit abgelaufenem Verfallsdatum gestattet werden, sofern diese benötigt werden, und deren Wirksamkeit und pharmazeutische Qualität nicht beeinträchtigt sind.

• § 79 Abs. 6 AMG besagt, dass diese Ausnahmeregelungen auf das erforderliche Maß zu begrenzen sind und darüber hinaus angemessen sein müssen. Laut Begründung bedeutet das Gebot der Angemessenheit, dass die Gefahr, die durch das Abweichen von den Ge- oder Verboten des AMG entsteht, kleiner sein muss, als die Gefahr, welche die zuständige Behörde abwenden möchte. Die zu schützenden Interessen müssen die möglicherweise beeinträchtigten Interessen wesentlich überwiegen.