Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte in seiner Sitzung am 15.12.2011 die Beschlussfassung zur Protonentherapie beim Ösophaguskarzinom bis zum 31.12.2018 ausgesetzt. Die Leistung, die infolge des Beschlusses zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung weiterhin erbringbar ist, ist an die Erfüllung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung verbunden, die zeitgleich verabschiedet wurden. Hierüber hatten wir bereits mit Schreiben vom 20.12.2011 informiert.

Die damaligen Beschlüsse wurden dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gemäß § 94 SGB V zur Prüfung vorgelegt. Beide Beschlüsse sind noch nicht in Kraft getreten, da das Bundesministerium die Maßnahmen zur Qualitätssicherung zwar nicht beanstandet, aber mit Schreiben vom 30.04.2012 die Nicht-Beanstandung mit einer Auflage und zwei Hinweisen verbunden hatte (Anlage):

Auflage: Die Übermittlung personenbezogener Daten zu Qualitätssicherungszwecken kann nur vorgesehen werden, wenn der Versicherte hierzu seine Einwilligung erklärt hat. Dies ist in der Richtlinie des G-BA explizit zu regeln.

Hinweis 1: Die Formulierungen der Richtlinie lassen nicht klar erkennen, ob die dort vorgesehenen Veröffentlichungen der Ergebnisse auch personenbezogene bzw. -beziehbare Daten beinhalten. Deshalb ist in der Richtlinie explizit klarzustellen, dass für die Veröffentlichung ausschließlich anonymisierte aggregierte Daten zu verwenden sind.

Hinweis 2: Die Einbindung des MDK im Rahmen des Verfahrens zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen hält sich nicht im Rahmen der grundlegenden Strukturen der Qualitätssicherung, weil dem MDK in den Vorschriften zur Qualitätssicherung keine eigenständige Funktion zugewiesen wird. Dies wird nicht beanstandet, stellt aber auch kein Präjudiz für zukünftige Regelungen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss ist in seiner Sitzung am 16.08.2012 der Aufforderung des BMG nachgekommen und hat notwendige Änderungen beschlossen. Für die Übermittlung personenbezogener Daten ist die Einwilligung des Versicherten einzuholen und bei den vorgesehenen Veröffentlichungen sind ausschließlich anonymisierte aggregierte Daten zu verwenden. Den Änderungsbeschluss des G-BA können Sie unter folgendem Link abrufen:

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1548/


Dieser Beschluss wurde dem BMG zur Prüfung gemäß § 94 SGB V vorgelegt und mit Schreiben vom 22.10.2012 nicht beanstandet.

Die Beschlüsse zur Protonentherapie bei der Indikation Ösophaguskarzinom treten nunmehr nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.