Bereits am 17. Dezember 2015 hatte der G-BA die Erstfassung dieser neuen Richtlinie beschlossen. Das Bundesministerium für Gesundheit bat jedoch am 4. März 2016 um eine ergänzende Stellungnahme gemäß § 94 Abs. 1 Satz 3 SGB V und verlangte Nachbesserungen insbesondere in § 4 QM-RL Teil A (Methoden und Instrumente). Hier wurde beanstandet, dass die Regelung die einzelnen Bestandteile nicht verbindlich vorschreibt, sondern die Option einräumte, auf einzelne Instrumente verzichten zu können, wenn dies durch besondere einrichtungsbezogene Rahmenbedingungen begründbar ist. Insbesondere bei den Festlegungen zu Risikomanagement- und Fehlermeldesystemen würde die QM-RL hinter die Vorgaben aus den drei sektorspezifischen Richtlinien zurückfallen: „Nach dem Willen des Gesetzgebers muss es vielmehr bei den für die Patientensicherheit besonders relevanten Instrumenten zwingende Standards geben, die bei allen Einrichtungen einzuhalten sind. Ein Verzicht kann deshalb weder für die Instrumente Risikomanagement- und Fehlermeldesysteme als solche, noch für vom G-BA festgelegte Mindeststandards in Betracht kommen.“ Aus Sicht des BMG darf es „durch die Vereinheitlichung der Anforderungen an das QM aber nicht zu unklaren oder gar gelockerten Vorgaben kommen. Vielmehr ist das einmal erreichte Niveau der Anforde-rungen vor allem im Interesse der Patientensicherheit beizubehalten. Soweit übergrei-fend formulierte Standards hinter bisherigen sektorspezifischen zurückbleiben müssen, weil sie nicht für alle Versorgungsbereiche passen, sind deshalb sektorspezifische Ergänzungen zu regeln.“ Der G-BA wurde aufgefordert, die erforderliche Änderung des Beschlusses bis zum 31. Oktober 2016 zu beschließen und dem BMG zur Prüfung nach § 94 SGB V vorzulegen.

Die Neufassung des § 4 Absatz 1 QM-RL war erforderlich, um den gesetzlichen Vorgaben §§ 136a Absatz 3 Satz 1 und 135a Absatz 2 Nummer 2 SGB V Rechnung zu tragen. Nach § 136a Absatz 3 Satz 1 SGB V hatte der G-BA insbesondere die Aufgabe, Mindeststandards für Risikomanagement- und Fehlermeldesysteme festzulegen. § 135a Absatz 2 Nummer 2 SGB V gibt vor, dass in Krankenhäusern zum einrichtungsinternen Qualitätsmanagement die Verpflichtung zur Durchführung eines patientenorientierten Beschwerdemanagements gehört. Die Regelungen schreiben damit für die genannten Elemente des Qualitätsmanagements entweder direkt oder indirekt - über die Festlegungen des G-BA - Verbindlichkeit vor.

Die neue Formulierung von § 4 Abs. 1 Satz 3 QM-RL bereinigt nun den vorher bestehenden Widerspruch der Möglichkeit, aus einrichtungsbezogenen Gründen auf eine Methode oder ein Instrument des nicht abschließenden Katalogs von Bestandteilen des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements zu verzichten. Mindeststandards können aber gemäß BMG - anders als grundsätzliche Anforderungen – „gerade nicht zur Disposition stehen“. Nach dem „Willen des Gesetzgebers muss es bei den für die Patientensicherheit besonders relevanten Instrumenten des Risikomanagements und der Fehlermeldesysteme vielmehr Standards geben, die von allen Einrichtungen zwingend eingehalten werden“, der G-BA sei nicht ermächtigt, diese Verpflichtung einzuschränken. Es war daher „notwendig, die nach dem Willen des Gesetzgebers verbindlichen Festlegungen von der Verzichtsklausel des § 4 Absatz 1 Satz 3 QM-RL auszunehmen.“ Hierfür wäre es „nicht ausreichend gewesen – wie im Schreiben des G-BA vom 10. Juni 2016 vorgeschlagen – lediglich in § 4 Absatz 1 Satz 1 QM –RL eine grundsätzlich verbindliche Anwendung der Festlegungen vorzusehen sowie die Gründe zu konkretisieren, die ausnahmsweise einen Verzicht nach Satz 2 rechtfertigen können.“ Somit wurde ein völliger Ausschluss der Verzichtsmöglichkeit für die genannten Fälle erforderlich.

Seit dem 16. November 2016 ist die neue sektorenübergreifende „Richtlinie über grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, Vertragspsychotherapeutinnen und Vertragspsychotherapeuten, medizinische Versorgungszentren, Vertragszahnärztinnen und Ver-tragszahnärzte sowie zugelassene Krankenhäuser (Qualitätsmanagement-Richtlinie/QM-RL)“ in Kraft. Damit ersetzt sie die bisher gültigen sektorspezifischen Richtlinien.

Die Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 15. November 2016 (BAnz 15.11.2016 B2) kann unter folgendem Link aufgerufen werden:

https://www.bundesanzeiger.de/ebanzwww/wexsservlet?session.sessionid=f0daa714d6cd1ff8696a0e2332e15d92&page.navid=detailsearchlisttodetailsearchdetail&fts_search_list.selected=fe0cec0c24f05ea2&fts_search_list.destHistoryId=19127