Im „Fall des Monats Dezember 2015“ wird berichtet, dass man einem Patienten auf einer Intensivstation Haloperidol i.v. geben wollte. Auf einer Verpackung im Medikamentenschrank stand nur „i.m.“, auf einer anderen „i.m.“ und „i.v.“. Man entschied sich, letzteres intravenös zu geben, obwohl man befürchtete, dass dies einer Off-Label-Anwendung entspricht. Der Meldende hatte offensichtlich klar erkannt, dass die i.v.-Gabe des Medikaments wegen der möglichen Nebenwirkungen nur unter EKG-Monitoring erfolgen sollte. Wir empfehlen, bei Zweifel hinsichtlich der korrekten Darreichungsform von Medikamenten immer die Informationen in der Fachinformation zu berücksichtigen, um eine unbeabsichtigte Off-Label-Anwendung zu vermeiden.

In diesem Zusammenhang weisen wir auch darauf hin, dass der Gemeinsame Bundesausschuss vom BMG eingerichtete Expertengruppen mit der Bewertung des Wissensstandes zum Off-Label-Use einzelner Wirkstoffe bzw. Arzneimittel beauftragt und diese Anwendung wie folgt definiert: „Unter "Off-Label-Use" wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen) verstanden. Grundsätzlich ist Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln erlaubt. Eine Krankenkassenleistung ist ein solcher Off-Label-Use jedoch nur in Ausnahmefällen. Denn grundsätzlich kann ein Medikament in Deutschland nur dann zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden, wenn es zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, für die ein pharmazeutisches Unternehmen die arzneimittelrechtliche Zulassung bei der zuständigen Behörde erwirkt hat (dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [BfArM], dem Paul-Ehrlich-Institut [PEI] oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur [EMA])….“.

Die o.a. Expertengruppen leiten dem G-BA die jeweils erarbeiteten Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use dieser Arzneimittel zu. Mit einem entsprechenden Beschluss nimmt der G-BA den Wirkstoff dann in die Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI auf. Je nach Ergebnis der Empfehlungen der Expertengruppe wird der Wirkstoff hier als im Off-Label-Use „verordnungsfähig“ oder als „nicht verordnungsfähig“ eingestuft. In der Richtlinie finden sich zu jedem dort gelisteten Wirkstoff detaillierte Angaben, für welche Patientengruppen, bei welcher Indikation und in welcher Dosierung und Anwendungsdauer der Off-Label-Use verordnungsfähig ist und welches pharmazeutische Unternehmen dem Off-Label-Einsatz seines Arzneimittels zugestimmt und eine entsprechende Haftungsübernahme nach § 84 AMG abgegeben hat.

Weiterführende Informationen zu diesem Thema finden sich auf der G-BA Homepage unter: https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/off-label-use/.

Der beschriebene Fall ist unter http://www.kh-cirs.de/faelle/index.html abrufbar.

Veranstaltungshinweis:

Wir möchten auf aktuelle Informationen zur 11. Jahrestagung des Aktionsbündnis Patientensicherheit hinweisen. Die Veranstaltung findet am 14./15. April 2016 in Berlin (Campus der Freien Universität, Dahlem) statt (wir hatten darüber bereits berichtet) und steht unter dem Motto: „Patientensicherheit kann man lernen – wie kommt das Wissen in die Praxis?“ Das Programm wird auch 2016 wieder breit gefächert zahlreiche interessante Themenbereiche umfassen. Für Teilnehmer, die sich selbst aktiv beteiligen wollen, bestehen dazu auch diesmal wieder zahlreiche Möglichkeiten: Auf der APS-Kongress-Homepage unter www.aps-jahrestagung.de können Vorträge, Workshops oder eine Aktionsinsel bis zum 10. Dezember 2015 angemeldet werden. Erstmals wird auch eine „Pre-Conference“ stattfinden, in der spezielle praxisrelevante Themen angesprochen und erprobte Lösungen aufgezeigt werden (z.B. Peer Review als Instrument der Patientensicherheit, Medical Reconciliation, Umsetzung von RM-Normen in einer Gesundheitseinrichtung, Compliance Management etc.). Da die Teilnehmerzahlen begrenzt sind, empfehlen wir, sich rechtzeitig verbindlich anzumelden.