Hintergrund:
Mit Beschluss vom 19.06.2014 wurde für GKV-Versicherte ein Follow-Up, d.h. eine längsschnittliche Datenerhebung und Fallzusammenführung in den endoprothetischen Leistungsbereichen (Hüfte und Knie) und in den Herzschrittmacher-Leistungsbereichen der externen stationären Qualitätssicherung eingeführt.

Es wurden dabei ergänzende Regelungen zu dem in Anlage 1 der Richtlinie beschriebenen herkömmlichen Verfahren in einer neuen Anlage 3 zur Richtlinie aufgenommen. Diese Ergänzungen betreffen den Datenfluss und die -auswertung der Follow-Up-Verfahren unter Nutzung eines Pseudonymisierungsverfahrens und sind aus rechtlichen Gründen nur für GKV-Versicherte zulässig.

Die Datenerhebung und Auswertung für Nicht-Gesetzlich Versicherte und ohne Follow Up in diesen Leistungsbereichen bleibt weiterhin über die Anlage 1 geregelt.

Seinerzeit hatte die BfDI angeregt, deutlicher herauszustellen, welche Daten unter Nutzung eines Patientenpseudonymisierungsverfahrens bzw. ohne eine solche Nutzung und damit anonymisiert einbezogen werden. Ergänzend zu dem Datenflussmodell für das Verfahren nach Anlage 3 sollte ein Datenflussmodell zur Nutzung ohne Patientenpseudonymisierung einbezogen werden.

Der G-BA hatte seinerzeit unter Würdigung der BfDI-Stellungnahme bereits Änderungen in § 3 Abs. 1 und im Anhang 2 zur Anlage 3 sowie entsprechende Klarstellungen in die Tragenden Gründe aufgenommen (vgl. Anlage 2 der Tragenden Gründe zum Beschluss vom 19.06.2014 https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2901/2014-06-19_QSKH-RL_Aenderung_TrG.pdf).