Gegenstand der Richtlinie sind Struktur- und Prozessanforderungen bei der Durch-führung von kathetergestützten Aortenklappenimplantationen (TAVI) sowie Clipver-fahren an der Mitralklappe (transvenöse Clip-Rekonstruktion der Mitralklappe) im Erwachsenenalter. Die beiden Eingriffe unterscheiden sich in ihrer Komplexität und potentiellen Komplikationen, weshalb auch die Anforderungen in der Richtlinie in einigen Punkten differieren. Die Erstfassung der Richtlinie wurde in der 55. Sitzung des G-BA (Plenum) am 22.01.2015 beschlossen. Offen geblieben sind damals Details zum Nachweisverfahren, die geplant in einem Ergänzungsbeschluss hinzugefügt werden sollten. Dies betrifft § 7 Abs. 5 und 6 der Richtlinie sowie die als Anlage zur Richtlinie geltenden Checklisten. Die Richtigkeit der Angaben in den Checklisten kann vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) vor Ort überprüft werden.

Darüber hinaus haben die Beratungen und Reaktionen auf die Erstfassung der Richtlinie weitere Änderungsbedarfe erkennen lassen. Dies betrifft im wesentlichen § 4 Absatz 1 (Strukturelle Anforderungen) sowie § 9 (Übergangsregelung).

Als Grundsatz gilt, dass zukünftig ausschließlich Krankenhäuser, die sowohl über eine Fachabteilung für Herzchirurgie als auch eine Fachabteilung für Innere Medizin und Kardiologie verfügen, TAVI erbringen dürfen. Abweichend hiervon wurde nun eine Regelung für solche Einrichtungen beschlossen, die von zwei rechtlich selbstständigen Krankenhäusern gemeinsam betrieben werden und die sich auf eine umfassende (herzchirurgische und kardiologische) Versorgung von Herzerkrankungen spezialisiert haben. Sofern die Struktur- und Prozessqualitätsanforderungen der Richtlinie erfüllt werden und insbesondere auch die räumliche Nähe und organisatorische Gesamtverantwortung gewährleistet sind, dürfen TAVI auch von diesen Einrichtungen erbracht werden.

Die Übergangsregelung musste dahingehend angepasst werden, dass sie auch für Krankenhäuser mit einer Fachabteilung für Herzchirurgie ohne gleichzeitiges Vorhandensein einer Fachabteilung für Kardiologie anwendbar ist. Zum anderen war es dem GKV-SV wichtig, textlich noch deutlicher zu machen, dass auch in der Übergangsphase Kooperationsvereinbarungen zu schließen sind und welche Anforderungen diesbezüglich bestehen.

Der Änderungsbeschluss, der Konsolidierte Beschluss (d.h. der aktuelle Richtlinientext inklusive jetzt beschlossener Änderungen) und Tragende Gründe werden nun dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt. Die Richtlinie tritt nach erfolgter Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Darüber werden wir Sie informieren.