Die Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung stellen den therapeutischen Stellenwert von neu zugelassenen Arzneimitteln fest und bestimmen damit, ob und unter welchen Vorgaben (u.a. personelle und strukturelle Anforderungen an Vertragsärzte und ermächtigte Ärzte und Einrichtungen) die bewerteten Arzneimittel für die Versorgung zur Verfügung stehen. Zudem bilden die Beschlüsse des G-BA die Grundlage für die Festsetzung von Erstattungsbeträgen. Diese Erstattungsbeträge besitzen unmittelbare Gültigkeit für die Arzneimittelversorgung im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus und entfalten zunehmende Bedeutung für die Vereinbarung von Zusatzentgelten und Entgelten für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

1.    Ocriplasmin (Lyxumia®)zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT)

Der G-BA hat durch eine Aufteilung der Anwendungsgebiete in Patienten mit einer VMT mit leichter Symptomatik (Gruppe a) und Patienten mit schwerer Symptomatik (Gruppe b) den Zusatznutzen differenziert bewertet. Der G-BA spricht dem Präparat einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Patientenpopulation mit leichter Symptomatik (Gruppe a) zu. Für die Patientenpopulation mit schwerer Symptomatik (Gruppe b) wird dem Präparat aber kein Zusatznutzen zuerkannt. Hier hat der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie die Pars Plana Vitrektomie festgelegt, die insbesondere stationär durchgeführt wird. Durch die differenzierte Bewertung des G-BA steht einerseits den in Frage kommenden Patienten, die von Ocriplasmin profitieren (leichte Symptomatik, Gruppe a) zukünftig eine neue Behandlungsoption zur Verfügung. Andererseits dürften Patienten mit schwererer Symptomatik (Gruppe b) auch zukünftig weiterhin operativ behandelt werden, da diese Patienten nicht von Ocriplasmin profitieren. Mit einer Verlagerung der Patientenbehandlung in die vertragsärztliche Versorgung ist im Ergebnis nicht zu rechnen. Die Anzahl der für die Behandlung in Frage kommenden Patienten liegt zwischen 9.500 und 37.400 (Gruppe a) bzw. 470 bis 1.900 (Gruppe b). Die Kosten von Ocriplasmin liegen bei rund 3.800 €. Der Beschluss ist auf 5 Jahre befristet.

2.    Bosutinib (Lyxumia®) zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie

Bosutinib ist als sogenanntes Orphan Drug zur Behandlung einer seltenen Erkrankung zugelassen. Der G-BA spricht Bosutinib einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen zu. Aufgrund der geringen Patientenzahlen (insgesamt 52), der fehlenden Kontrollgruppe und Verblindung der zugrundeliegenden Studie war eine valide Quantifizierung des Zusatznutzens aufgrund des hohen Verzerrungspotentials nicht möglich. Zudem wird die Geltungsdauer des Beschlusses aufgrund der vorliegenden sogenannten bedingten Zulassung (der Hersteller ist verpflichtet, der Zulassungsbehörde weitere Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorzulegen) auf 5 Jahre befristet. Die Anzahl der in Frage kommenden Patienten liegt bei 380 bis 500 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 69.000 €.

3.    Linaclotid (Constella®) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms

Der G-BA sieht den Zusatznutzen von Linaclotid als nicht belegt, da der Hersteller die festgelegte Vergleichstherapie im eingereichten Dossier nicht adäquat umgesetzt hatte. Die vorgelegten Daten waren zum Nachweis eines Zusatznutzens nicht ausreichend, da in den zugrundeliegenden Studien insbesondere die Weiterführung der bisherigen patientenindividuellen symptomorientierten Medikation und Ernährung nicht möglich war. Zum einen hat der Hersteller somit formal die Kriterien der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht erfüllt. Zum anderen können aber die in den Studien erkennbaren, allerdings nur geringfügigen Effekte gegenüber Placebo auch auf das Studiendesign zurückgeführt werden. Die Anzahl der für eine Behandlung in Frage kommenden Patienten liegt zwischen 394.000 und 838.000 Patienten. Die Jahrestherapiekosten von Linaclotid liegen bei rund 1.000 €.

Die Beschlüsse des G-BA finden Sie beigefügt (Anlagen 1 - 3). Weitere Dokumente, insbesondere die Tragenden Gründe und die vorausgegangen IQWiG-Berichte, können auf der Internetseite des G-BA (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/) abgerufen werden.