Beide Rechtsetzungsvorhaben - der Entwurf des Gewebegesetzes und die Pharmabetriebsverordnung - seien pauschal arzneimittelrechtlich ausgerichtet, führten zu einer gravierenden Kostenbelastung und seien zugleich mit einem nicht vertretbaren bürokratischen Aufwand verbunden. Kliniken, die Gewebe zu Transplantationszwecken - wie beispielsweise Herzklappen, Knochenmarkzellen oder Augenhornhäute - entnehmen, konservieren und zur Transplantation abgeben, würden zu pharmazeutischen Unternehmen oder externen Betriebsstätten von diesen gemacht, kritisierten die Verbände. Deshalb müsse der Gesetzgeber Nachbesserungen vornehmen und insbesondere für die Gewebeentnahme eigene Regelungen losgelöst vom Arzneimittelrecht schaffen.

"Die pauschale Anwendung der Vorschriften des AMG auf alle Gewebe und alle Prozessschritte der Spende, Beschaffung und Testung führt zu einer Überregulierung, die weder von der EU-Geweberichtlinie gefordert, noch vom Stand der medizinischen Wissenschaft her geboten ist, dafür aber immense zusätzliche Kosten für die Krankenhäuser und Gewebebanken nach sich zieht", kritisierte Dr. Werner Gerdelmann, Stellvertretender Vorstandsvorsitzender des Verbandes der Angestellten-Krankenkassen (VdAK) und des Arbeiter-Ersatzkassen-Verbandes (AEV), für die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen. Es sei davon auszugehen, dass diese Kosten über die Fallpauschalen - sprich DRG - zu einer Steigerung der Leistungsausgaben bei den Krankenkassen führten - "und das in einer Größenordnung, die beitragssatzrelevant sein kann", so Gerdelmann.

Dr. Martin Walger, Geschäftsführer Personalwesen und Krankenhausorganisation der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG), zeigte sich erstaunt über den Gesetzentwurf. Er wies darauf hin, dass die heutige Entnahme-Praxis weder Qualitätsmängel aufweise noch Sicherheitsdefizite aufgetreten seien. Walger machte deutlich, dass die Kliniken nach dem aktuellen Gesetzentwurf mit massiven Verschärfungen der baulichen und organisatorischen Anforderungen rechnen müssten. "Die dadurch entstehenden Mehrkosten summieren sich auf einen einstelligen Millionenbereich." Dies sei für die Krankenhäuser nicht zu schultern. In der Folge müssten die Krankenhäuser als Betreiber von Gewebeeinrichtungen ausscheiden.

Die Regelungskonzeption des BMG trifft auch deshalb auf Ablehnung der Verbände, weil die undifferenzierte Unterstellung aller menschlichen Gewebe und Zellen unter das Arzneimittelgesetz nicht von der EU-Geweberichtlinie verlangt wird. Allein die Vielzahl arzneimittelrechtlicher Vorgaben bedingen einen immensen bürokratischen Aufwand mit zum Teil jahrelangen Bearbeitungszeiten durch die zuständigen Behörden. "Besonderer Ausdruck dieser bürokratischen Orientierung ist die Vorwegnahme vieler Detailregelungen des herstellerbezogenen Arzneimittelrechts in der Novelle der Pharmabetriebsverordnung. Geschieht dies, so werden die fehlorientierten arzneimittelrechtlichen Inhalte in einer Weise vorbestimmt, die dem Gesetzgeber kaum noch Spielraum für die Gestaltung des Gewebegesetzes lässt", sagte Prof. Dr. jur. Hans Lilie, Mitglied der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer.

Im Ergebnis wird aufgrund der jetzt vorliegenden Umsetzungskonzeption die Existenz vieler Gewebebanken gefährdet, da sie nicht mehr wirtschaftlich zu führen sind. "Mit einer solchen undifferenzierten Regelungssystematik, die nur noch Rücksicht auf sich selbst nimmt, gerät die Patientenversorgung mit großenteils lebensnotwendigen Gewebetransplantaten ohne jede Not in Gefahr", warnte
Prof. Dr. Gerhard Ehninger, Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer.