Mit der Verordnung sollen einheitliche Regelungen zur Prüfung und Zulassung neuer Therapierformen erlassen werden. Davon betroffen sind die Gen- und Stammzelltherapie und solche Verfahren, bei denen gezüchtetes menschliches Gewebe, Organteile oder künstliche Haut zum Einsatz kommt ("Tissue Engineering"). Sollten ausschließlich menschliche Zellen und Gewebe ohne die in der Verordnung genannten Bearbeitungsschritte verwendet werden, wir das zurzeit im deutschen Bundestag diskutierte Gewebegesetz Anwendung finden.

Mit dem künftigen, zentralen Zulassungsverfahren bei der in London ansässigen Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) verbinde sich die Hoffnung auf europaweit gewährleistete Qualität und Sicherheit der neuartigen Therapien und auf Erleichterung für die Patienten für den Zugang durch eine einheitliche Zulassung. Aufgrund der Besonderheit und Sensibilität der zu bewertenden Produkte wird bei der EMEA ein besonderer Ausschuss für neuartige Therapien gebildet. Dieser soll sich aus hochrangigen Spezialisten zusammen setzen.

Von der Zulassungspflicht ausgenommen sind Produkte, die ausschließlich nicht lebensfähige menschliche oder tierische Zellen und/oder Gewebe enthalten oder aus solchen hergestellt sind und die keine lebensfähigen Zellen oder Gewebe enthalten und hauptsächlich nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken.

Ferner gilt die Verordnung nicht für die Arzneimittel, die in einem Krankenhaus nicht routinemäßig, sondern als ein sonderangefertigtes Produkt für einen einzelnen Patienten verwendet werden. Hierbei muss allerdings sichergestellt sein, dass einschlägige gemeinschaftliche Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden.

Stellt ein Krankenhaus ein Produkt her, welches dem Anwendungsbereich der Verordnung doch unterzuordnen ist (z. B. bei der gewerbsmäßigen Herstellung von Arzneimitteln), kann die Gebühr für das Zulassungsverfahren bei der EMEA um 50 % ermäßigt werden, sofern nachgewiesen werden kann, dass innerhalb der Europäischen Gemeinschaft ein spezielles Interesse im Sinne der öffentlichen Gesundheit an dem Arzneimittel für neuartige Therapien besteht.

Auch ethisch umstrittene biomedizinische Verfahren, bei denen beispielsweise embryonale Stammzellen verwendet werden, verbleiben entgegen dem Ziel zahlreicher niedergestimmter Änderungsanträge, im Anwendungsbereich der Verordnung. Die Mitgliedstaaten hätten aber auch weiterhin die Möglichkeit, Arzneimittel und neuartige Therapien, die sie für ethisch nicht akzeptabel halten, zu untersagen.

Der Text der Entschließung des Europäischen Parlaments war im Vorfeld der Abstimmung mit dem Ministerrat abgestimmt worden, so dass mit einer baldigen Zustimmung durch diesen zu rechnen ist. Möglicherweise kann die Verordnung bereits im Herbst dieses Jahres in Kraft treten. Verordnungen gelten allgemein und unmittelbar und bedürfen daher keines weiteren Umsetzungsrechtsakts durch die Mitgliedstaaten.

Der Text der Entschließung ist unter folgendem Link erhältlich (s. Seite 56 - 84):

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TA+20070425+SIT-02+DOC+WORD+V0//DE&language=DE