Klinische Versuche in der EU: Verordnung soll es besser machen

Erwartungsgemäß hat die Europäische Kommission im Juli den Entwurf eine Verordnung zur Neuordnung der klinischen Versuche vorgelegt und damit das ordentliche Gesetzgebungsverfahren eingeleitet. Europäisches Parlament und die Mitgliedstaaten im Rat werden sich nun gleichberechtigt auf einen gemeinsamen Text verständigen. Mit der Neuregelung soll die bisherige Tendenz rückläufiger Zahlen bei klinischen Versuchen in Europa umgekehrt werden. Zuletzt wurden rund 25 % weniger Studien in europäischen Krankenhäusern durchgeführt als noch in 2007.

Folgende Maßnahmen sollen nach Vorstellung der Europäischen Kommission umgesetzt werden:

• Einführung eines Verfahrens für die Genehmigung klinischer Prüfungen, das eine schnelle und gründliche Bewertung des Antrags durch alle betroffenen Mitgliedstaaten mit einem einzigen Bewertungsergebnis ermöglicht.
• Vereinfachte Berichterstattungsverfahren, bei denen Forscher nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Mitgliedstaaten weitgehend identische Informationen zu einer klinischen Prüfung vorlegen müssen.
• Mehr Transparenz bei der Frage, ob die Anwerbung von Probanden für eine klinische Prüfung noch im Gange ist, sowie hinsichtlich der Ergebnisse der Prüfung.
• Die Kommission erhält die Möglichkeit, in den Mitgliedstaaten und in Drittländern Kontrollen durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Vorschriften ordnungsgemäß durchgesetzt werden und ihre Einhaltung überwacht wird.

Umfassende Information über EU-Regelungen zu klinischen Versuchen und den neuen Verordnungsvorschlag finden Sie hier:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm


Neue Regelungen zu Medizinprodukten vorgeschlagen

Nach umfangreichen Konsultationen und Vorab-Beratungen hat die Europäische Kommission den lange erwarteten Vorschlag für eine Neuregelung des Medizinprodukterechts vorgelegt.

Für Krankenhäuser ist dabei insbesondere von Interesse, dass sie durch Wiederaufbereitung von Einmalprodukten den Status von Herstellern – verbunden mit allen Pflichten eines Herstellers - erhalten sollen. Neben dieser Regelung sollen beispielsweise Zulassungsstellen stärker kontrolliert werden. Produkte sollen mittels eines neu zu entwickelnden Systems einmaliger Produktnummern eindeutig rückverfolgbar sein.

Die Abgeordneten im Europaparlament und die Regierungen der Mitgliedstaaten werden nun im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren einen gemeinsamen Textkompromiss erarbeiten. Den Textvorschlag der Europäischen Kommission finden Sie hier:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm


Anerkennung von Berufsqualifikation – breite Unterstützung für 10 Jahre

Mit seiner Entschließung hat sich nun auch der Deutsche Bundestag klar für die Beibehaltung des 10jährigen Schulabschlusses als Zugangsvoraussetzung zur Krankenpflegeausbildung ausgesprochen und damit den deutschen Kollegen im Europaparlament ein deutliches Signal politischer Unterstützung für deren unermüdlichen Einsatz für die 10jährige Lösung gegeben.

In der Tat ist das geschlossene Eintreten wirklich aller Akteure mit Verantwortung für die Gesundheitsversorgung und für die Krankenpflegeausbildung in Deutschland beeindruckend. Auch im EU-Brüssel wird zur Kenntnis genommen, dass das offizielle Deutschland sowie alle Verbände an der 10Jahres-Lösung festhalten wollen. Vor diesem Hintergrund hat die DKG Gelegenheit bekommen, mit der Hauptberichterstatterin im Binnenmarktausschuss des Europaparlaments zu diskutieren und die deutsche Position vorzutragen. Die Berichterstatterin der Stellungnahme im mitberatenden Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments hat sich mit ihrem Entwurf einer Stellungnahme bereits für die 10 Jahre ausgesprochen.

Die DKG wird sich weiterhin intensiv um eine Lösung zugunsten der deutschen Position bemühen.


Erfolgreiche EU-Forschungsprojekte im Bereich Gesundheit vorgestellt

Mit einem umfangreichen Bericht hat die Europäische Kommission Resümee für 33 Forschungsprojekte aus dem Bereich Gesundheit gezogen. Die vom „Aktionsprogramm Gesundheit“ unter der Federführung von Kommissar John Dalli geförderten Projekte sollen sowohl die Gesundheit der Bürger verbessern helfen als auch Mitgliedstaaten dabei unterstützen, eine bessere Gesundheitsversorgung zu organisieren. Insgesamt habe die Europäische Kommission hierzu seit dem Jahr 2003 rund 450 Millionen Euro investiert.

Die ausgewählten Projekte wurden beispielsweise zu Themen wie Gesundheitsgefahren, zu Organspende, chronischen Krankheiten, Krebs, seltenen Krankheiten oder zu gesunden Lebensgewohnheiten durchgeführt. Jedes Projekt wird dargestellt und das Erreichte herausgearbeitet. Den Link zu dem Bericht finden Sie hier:

http://ec.europa.eu/health/programme/docs/success_stories_full_en.pdf