DKG - Hauptgeschäftsführer Baum zum Vorstand der IHF - International Hospital Federation gewählt

Am Rande des 35. Weltkongresses der IHF - Internationalen Krankenhausgesellschaft in Seoul, Korea ist der Hauptgeschäftsführer der DKG, Herr Dipl.-Volkswirt Georg Baum als Mitglied des Vorstands (Governing Council - GC) der Organisation gewählt worden und wird diesem Gremium für sechs Jahre angehören. In dieser Eigenschaft wird Herr Baum sich weiterhin für eine konstitutionelle Reform der IHF stark machen. Eine hierzu vom GC eingesetzte Arbeitsgruppe hatte er in den letzten Jahren bereits als Vorsitzender geleitet.

Neuer Präsident der IHF ist Herr Dr. Ibrahim Abdulhadi aus Kuwait, der den scheidenden Präsidenten, den Franzosen Gérard Vincent ablöst. Letzterer bleibt der Gesellschaft als Mitglied des Präsidiums erhalten. Neues Mitglied des Präsidiums ist als "designierter Präsident" Herr Dr. Jose Carlos de Souza Abrahao aus Brasilien. Satzungsgemäß wird er in zwei Jahren selbst das Amt des Präsidenten übernehmen. Zum Schatzmeister der Organisation wurde der nigerianische Bildungsminister Herr Dr. Leeke Pitan bestellt, der das Amt von der Belgierin Dr. Carin Boonen übernimmt.

Rat nimmt Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien an

Auf der Sitzung des Umweltministerrats in Luxemburg haben die Vertreter der Mitgliedstaaten formell die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien angenommen, wobei sie alle vom Europäschen Parlament in erster Lesung vorgeschlagenen Abänderungen billigten. Eine Verordnung gilt allgemein und unmittelbar. Es bedarf keines weiteren Umsetzungsaktes mehr. Auf den Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens (20ste Tag nach der Verkündung im Amtsblatt der EG) werden wir gesondert hinweisen.

Das Ergebnis der Beratungen im Rat war bereits im Frühjahr dieses Jahres mit dem Europäischen Parlament durch Vermittlung der deutschen EU-Ratspräsidentschaft ausgehandelt worden. Dieses hat dem Verordnungsentwurf bereits im April dieses Jahres zugestimmt. Die DKG - Deutsche Krankenhausgesellschaft hatte hierüber mit Rundschreiben vom 27. April berichtet.

Regelungsgegenstand sind die Gen- und Stammzelltherapie und solche Verfahren, bei denen gezüchtetes menschliches Gewebe, Organteile oder künstliche Haut zum Einsatz kommt ("Tissue Engineering"). Von der Zulassungspflicht ausgenommen sind Produkte, die ausschließlich nicht lebensfähige menschliche oder tierische Zellen und/oder Gewebe enthalten oder aus solchen hergestellt sind und die keine lebensfähigen Zellen oder Gewebe enthalten und hauptsächlich nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken.

Ferner gilt die Verordnung nicht für die Arzneimittel, die in einem Krankenhaus nicht routinemäßig, sondern als ein sonderangefertigtes Produkt für einen einzelnen Patienten verwendet werden. Hierbei muss allerdings sichergestellt sein, dass einschlägige gemeinschaftliche Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden.

Die wichtigsten Vorgaben der Verordnung sind die folgenden:

Es wird ein zentrales Zulassungsverfahren in Europa für Arzneimittel für neuartige Therapien durch die EMEA - Europäische Arzneimittelagentur (mit Sitz in London) unter besonderer Einbindung eines dort zu bildenden und hochrangigen Expertenausschusses für neuartige Therapien geben. Stellt ein Krankenhaus ein Produkt her, welches dem Anwendungsbereich der Verordnung doch unterzuordnen ist (z. B. bei der gewerbsmäßigen Herstellung von Arzneimitteln), kann die Gebühr für das Zulassungsverfahren bei der EMEA um 50 % ermäßigt werden, sofern nachgewiesen werden kann, dass innerhalb der Europäischen Gemeinschaft ein spezielles Interesse im Sinne der öffentlichen Gesundheit an dem Arzneimittel für neuartige Therapien besteht.

Krankenhäuser müssen ein System einrichten, in dem die Verwendung des neuartigen medizinischen Produkts genau nachverfolgbar ist. Das Krankenhaus, die Einrichtung oder die private Praxis, in dem/der das Arzneimittel für neuartige Therapien verwendet wird, richtet ein System zur Rückverfolgbarkeit von Patienten und Arzneimitteln ein und betreibt es. Dieses System beinhaltet hinreichend detaillierte Angaben, die es erlauben, jedes einzelne Arzneimittel mit dem Patienten in Verbindung zu bringen, der es erhielt, und umgekehrt.

Der Text, welcher der Abstimmung zugrunde lag und angenommen wurde ist unter folgendem Link erhältlich:

http://register.consilium.europa.eu/pdf/de/07/st03/st03627.de07.pdf
Eine Pressemitteilung des Rats zum Ergebnis der Beratungen ist nachfolgend einsehbar:

http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/07/st14/st14504.en07.pdf

Sobald die konsolidierte Fassung der Verordnung in deutscher Sprache vorliegt, werden wir berichten.


"Health System Impact Assessment Cube” kann gewürfelt warden

Auf einer Veranstaltung der portugiesischen EU-Ratspräsidentschaft in Lissabon wurde eine neue Methode der Folgenabschätzung vorgestellt. Dabei handelt es sich um eine Gesetzesfolgenabschätzung, die die Auswirkungen (europäischer) Gesetzgebung auf die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten untersuchen soll. Damit weicht dieser neue Ansatz von der bisherigen Gesundheitsfolgenabschätzung ab, die sich mit den Auswirkungen von Gesetzen auf die öffentliche Gesundheit beschäftigt. Dieser neue Ansatz wurde maßgeblich von dem "European Health Observatory" in Brüssel  entwickelt.

Die Folgenabschätzung für Gesundheitssysteme soll einfach anwendbar sein. Die Entwickler haben die Durchführung in Form eines Würfels gestaltet, der alle Parameter für eine Überprüfung für den Anwender bereit hält.

Einen Link zu dem "Health Systems Assessment Cube" finden Sie nachstehend:

http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/high_level/index_en.htm

Einen Hinweis auf die Einführungsveranstaltung der portugiesischen EU Ratspräsidentschaft finden Sie hier:

http://www.eu2007.min-saude.pt/PUE/en/conteudos/programa+da+saude/technical+initiatives/Conferência+HIA.htm

Vor elektromagnetischen Feldern wird erst im Jahr 2012 geschützt

Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie zum Schutz von Arbeitnehmern vor Schäden durch elektromagnetische Feldern unterbreitet. Gegenstand des Änderungsgesetztes ist die Verschiebung der Umsetzungsfrist der Richtlinie. Nach der bisherigen Regelung sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Richtlinie bis April 2008 umzusetzen. Sollten das Europäische Parlament und der Ministerrat das Änderungsgesetz erlassen, würde diese Frist auf das Jahr 2012 verschoben.