Fragebogen zur Aufbereitung von Medizinprodukten ist online

Am vergangenen Freitag hat die Europäische Kommission, Generaldirektion Unternehmen und Industrie, beiliegenden Fragebogen zur Praxis der Aufbereitung medizinischer Produkte veröffentlicht. Die Kommission erhofft sich dabei auch einen Überblick über mögliche Risiken, welche bei der Aufbereitung von medizinischen Produkten entstehen können.

Welche Ziele mit dieser erneuten Konsultation verfolgt werden, war zunächst nicht von der Kommission in Erfahrung zu bringen. In einem ersten Schritt sollten zunächst Daten gesammelt werden. Nach Auswertung der eingegangenen Antworten würde man über mögliche Maßnahmen beraten.

Frist für die Einreichung der Antworten ist der 15. August 2007. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (DKG) wird auf die Fragen antworten. Einzelne Häuser, die ebenfalls antworten wollen, sind hierzu nachdrücklich eingeladen und werden gebeten, ihre Antworten an die folgenden Adressen zu senden:

entr-med-dev-reprocessing@ec.europa.eu und m.schreiner@dkgev.de

Der Fragebogen ist unter folgendem Link als Word-Datei abrufbar:

http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_de.htm
Beschluss zur Finanzierung des Aktionsprogramms Gesundheit 2003 bis 2008, hier zum Haushaltsjahr 2007

Der Finanzierungsbeschluss über die Vergabe von Aufträgen für die Durchführung des Aktionsprogramms der Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit (2003 - 2008) für das Jahr 2007 wurde angenommen. Über das Aktionsprogramm hatten wir per Rundschreiben Nr. 40/07 am 21. Februar 2007 informiert.

Insgesamt werden rund 40 Millionen Euro für Projekte und ca. 1,2 Millionen Euro für die Verwaltung des Aktionsplans im Jahr 2007 ausgegeben. Im Rahmen der Verwaltungsausgaben werden Verträge zur technischen Unterstützung und über die Anfertigung von Studien vergeben. Darüber hinaus werden Treffen von Experten sowie Veröffentlichungen finanziert.

Interessant ist in diesem Zusammenhang beispielsweise die Vergabe eines möglichen Projekts (voraussichtlich im November dieses Jahres) über Leitlinien für die Anwendung der gemeinschaftlichen Normen und Spezifikationen für Qualitätssysteme für Blut/Blutbestandteile, Gewebe und Zellen.

http://ec.europa.eu/health/ph_programme/howtoapply/tender_docs/decision_de.pdf


Zweites Aktionsprogramm der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit 2007 bis 2013

Das Europäische Parlament hat das zweite Aktionsprogramm im Bereich der Gesundheit in zweiter Lesung verabschiedet. Zuvor hatten sich Rats- und Parlamentsvertreter auf einen Kompromiss geeinigt. Die Abgeordneten erklären sich mit den vorgesehenen Finanzmitteln einverstanden. Auch einige zentrale Anliegen des EP aus Erster Lesung, so z. B. die Unterstützung der Mobilität von Patienten, wurden berücksichtigt.

Im Frühjahr 2005 hatte die Kommission den Vorschlag unterbereitet, ab 2007 ein Programm für Verbraucherschutz und Gesundheit aufzulegen. Dies hatte das Parlament in erster Lesung abgelehnt und sich für zwei separate Förderprogramme ausgesprochen.

Die Ziele des neuen Programms sind:

- Gesundheitsschutz
- Gesundheitsförderung
- verbessertes Wissen zu Gesundheitsfragen

Die finanziellen Mittel wurden nicht, wie vom Parlament ursprünglich gefordert, von 969 Millionen auf 1,5 Milliarden Euro erhöht, sondern erheblich gekürzt. Auf Grund des neu verhandelten EU-Finanzrahmens für den Zeitraum 2007 - 2013 sieht der revidierte Vorschlag nur noch 365,6 Millionen Euro zur Durchführung des Programms vor. Durch die verspätete Verabschiedung des Programms soll dieses nicht, wie geplant, von 2007 bis 2013 laufen, sondern tritt erst am 1. Januar 2008 in Kraft. Für diesen Zeitraum werden dementsprechend 321,5 Millionen Euro veranschlagt, die restlichen 44,1 Millionen Euro werden dem verlängerten ersten Gesundheitsprogramm (2003 - 2008) zur Verfügung gestellt.

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P6-TA-2007-0318+0+DOC+XML+V0//DE&language=DE


Europäische Verordnung über das auf außervertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht (ROM II)

In Straßburg hat das Europäische Parlament die Kompromissvorschläge des Vermittlungsausschusses und damit den Vorschlag für eine Verordnung über das auf außervertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht angenommen (so genanntes "Rom II"-Abkommen). Formell muss nur noch der Rat zustimmen. Es ist aber zu erwarten, dass der Rat die Ergebnisse des Vermittlungsverfahrens respektiert und entsprechend beschließen wird.

Unter außervertraglichen Schuldverhältnissen sind beispielsweise Verkehrsunfälle, Sachbeschädigungen, ungerechtfertigte Bereicherung, Geschäftsführung ohne Auftrag, Produkthaftung, unfairer Wettbewerb oder Umwelthaftung zu nennen. In Verfahren ab 2009 sollen die Gerichte bei grenzüberschreitenden Haftungsfragen europaweit einheitliches Recht anwenden.

Als ein Instrument des internationalen Privatrechts harmonisiert die Verordnung nicht das materielle Vertragsrecht der Mitgliedstaaten sondern deren Vorschriften für Kollisionsnormen. Die Vorschriften für Kollisionsnormen regeln das anwendbare einzelstaatliche Recht bei grenzüberschreitenden Streitigkeiten, entscheiden jedoch nicht über die Sachlage eines Falles

Nach der Verordnung soll das Recht des Landes zur Anwendung kommen, in dem der Schaden eingetreten ist. Diese Festlegung könnte möglicherweise in solchen Fällen zu Abgrenzungsschwierigkeiten führen, in denen z. B. ein Arztfehler im europäischen Ausland erst nach der Rückkehr in den Heimatstaat des Patienten erkennbar wird.

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P6-TA-2007-0317+0+DOC+XML+V0//DE&language=DE


Künftiger Newsletter des Europäischen Gesundheitsportals

Die Europäische Kommission, hier die Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz, hat angekündigt, ab September dieses Jahres einen Newsletter zu veröffentlichen.

Zweimal im Monat soll in den 20 Amtssprachen der Europäischen Union über aktuellste Neuigkeiten zu Gesundheitsmaßnahmen auf europäischer Ebene, zu geplanten Veranstaltungen und Konferenzen zur öffentlichen Gesundheit, über neueste Veröffentlichungen sowie über auf dem EU-Gesundheitsportal neu eingerichtete Links berichtet werden.

Mit dem Newsletter verfolgt die Kommission das Ziel, eine größere Nähe zu Bürgern der Europäischen Union sowie zu Akteuren der Gesundheitswesen in den Mitgliedstaaten herzustellen.

Eine "Erstlingsausgabe" des Newsletters kann nachstehend aus dem Internet heruntergeladen werden:

http://health.europa.eu/newsletter/edition_0_de.html

Eine Anmeldung zum Bezug des Newsletters kann auf der Homepage der Europäischen Kommission unter nachstehendem Link erfolgen:

http://ec.europa.eu/coreservices/mailing/index.cfm?form=register&serviceid=8815&lang=de


Europäisches Parlament nimmt Stellung zum Grünbuch der Kommission "Ein modernes Arbeitsrecht für die Herausforderungen des 21. Jahrhunderts"

Mit nachstehendem Entschließungstext hat sich das Parlament mit breiter Mehrheit in seiner letzten Plenarsitzung vor der Sommerpause zum Grünbuch Arbeitsrecht der Europäischen Kommission positioniert.

Das Parlament ist der Auffassung, dass ein europäisches Arbeitsrecht primär Beschäftigungssicherheit während der gesamten Lebensarbeitszeit und weniger den Schutz einzelner Arbeitsplätze verfolgen solle.

Das Ziel aktiver arbeitsmarktpolitischer Maßnahmen, "Flexicurity", bedeute, dass Flexibilität und Sicherheit auf dem Arbeitsmarkt so miteinander kombiniert würden, dass man einerseits Sicherheit gewährleiste, wodurch sich Produktivität und Qualität der Arbeitsplätze erhöhten, und andererseits den Unternehmen die erforderliche Flexibilität biete, die sie benötigten, um neue Arbeitsplätze zu schaffen.

Zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit, insbesondere von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sind nach Auffassung der Parlamentarier auch Vereinfachungen in Verwaltungsverfahren notwendig. Um Ausbeutung von Arbeitnehmern ohne Papiere zu bekämpfen, müsste gleichzeitig das Arbeitsrecht besser durchgesetzt und legale Beschäftigungsverhältnisse vereinfacht werden.

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P6-TA-2007-0339+0+DOC+XML+V0//DE&language=DE


Entsendung von Arbeitnehmern

Mit der im nachstehenden Link einsehbaren Entschließung bekräftigt das Europäische Parlament seine Auffassung, wonach bei der Entsendung von Arbeitnehmern Kontrollen durchgeführt werden dürfen. Mitgliedstaaten dürften verlangen, dass zu diesem Zweck verschiedene Dokumente am Ort der Entsendung vorzuhalten seien.

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P6-TA-2007-0340+0+DOC+XML+V0//DE&language=DE


Vademekum der Gemeinschaftsrechtsvorschriften über staatliche Beihilfen

Die Europäische Kommission hat ein Vademekum über Gemeinschaftsrechtsvorschriften über staatliche Beihilfen nun in allen europäischen Amtsprachen veröffentlicht. Es liegt auch in deutscher Sprache vor.

Damit sollen grundlegende Beihilfevorschriften der EU dargestellt werden. Schwerpunkt der Übersicht liegt dabei auf folgenden Themen:

• Maßnahmenarten, die unter die EU-Beihilfevorschriften fallen;
• Beihilfemaßnahmen, die nach dem Gemeinschaftsrecht zulässig sind;
• Anmelde- und Genehmigungsverfahren;
• Staatliche Beihilfen in Strukturfondsprogrammen;
• Informationsblätter zu den Beihilfeaspekten, die für die Strukturfonds am relevantesten sind.

Unter anderem erfolgen auch konkrete Hinweise zur beihilferechtlichen Zulässigkeit bei Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichen Interesse. Die Erläuterungen sind unter folgender Verknüpfung lesbar:

http://ec.europa.eu/comm/competition/state_aid/studies_reports/vademecum_on_rules_2007_de.pdf


Online-Umfrage zu Antidiskriminierungsmaßnahmen im Gesundheitsbereich

Die Europäische Kommission hat zu Beginn des Monats Juli eine Online-Anhörung zur Bekämpfung von Diskriminierungen in den Mitgliedstaaten und auf EU-Ebene eingeleitet.

Die öffentliche Anhörung soll der Kommission die Planung neuer Maßnahmen erleichtern, mit denen sie auf anderen Gebieten als dem Arbeitsmarkt gegen Diskriminierungen aus Gründen des Geschlechts, der Religion, der Weltanschauung, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung vorgehen will. Dies schließt eine mögliche Bekämpfung von Diskriminierung im Gesundheitsbereich ein.

Bis zum 15. Oktober dieses Jahres besteht die Möglichkeit, sich an der Online-Unfrage unter nachfolgendem Link zu beteiligen:

http://ec.europa.eu/yourvoice/ipm/forms/dispatch?form=Discrimination&lang=DE