1. Europäische Gesundheits- und Sozialpolitik

1.1. Kommission legt Vorschlag zur Novellierung der Arbeitszeitrichtlinie vor

Die Europäische Kommission hat am 22. September 2004 einen Vorschlag zur Änderung der Arbeitszeitrichtlinie 2003/88 EG angenommen. Nachdem zuvor die Sozialpartner in einer von der Kommission eingeleiteten Konsultation keine Einigung erzielen konnten, obliegt es nun dem Rat und dem Parlament, über die Novellierung der Richtlinie zu entscheiden. Der Rat wird den Vorschlag erstmals im seiner Sitzung am  4. Oktober 2004 diskutieren.

Die wichtigsten Änderungsvorschläge der Kommission lauten:
- Neben den Kategorien "Arbeitszeit" und "Freizeit" soll eine dritte Kategorie "Bereitschaftsdienst" eingeführt werden. Aktive Zeiten während des Bereitschafsdienstes sollen zukünftig als Arbeitszeit, inaktive Zeiten nicht als Arbeitszeit gelten. Dies gilt jedoch nur, wenn auf nationaler Ebene keine gegenteiligen gesetzlichen Regelungen oder Tarifverträge in Kraft sind.
- Die Mitgliedsstaaten erhalten das Recht, den Bezugszeitraum zur Berechnung der wöchentlichen Höchstarbeitszeit von vier Monaten auf ein Jahr auszudehnen.
- Die Mitgliedsstaaten können weiterhin das individuelle Opt-out praktizieren. Allerdings sind die entsprechenden Vereinbarungen zwischen Arbeitgeber und Arbeitnehmer künftig klaren Bedingungen unterworfen. Zum Beispiel darf der Arbeitgeber die Zustimmung des Arbeitnehmers nicht mit der Unterzeichnung des Arbeitsvertrags koppeln. Außerdem darf der Arbeitnehmer seine Zustimmung jederzeit zurückziehen. Grundsätzlich wird das individuelle Opt-out unter Tarifvorbehalt gestellt, d.h. die Tarifparteien müssen die Möglichkeit des Opt-out tarifvertraglich vereinbaren. Nur in den Bereichen, die nicht tarifvertraglich geregelt sind, kann sich der einzelne Arbeitnehmer unmittelbar mit seinem Arbeitgeber auf ein Opt-out verständigen.
- Künftig soll es möglich sein, dass Ausgleichsruhezeiten binnen einer Frist von 72 Stunden gewährt werden, wenn von den vorgeschriebenen Ruhezeiten abgewichen wird.

Die DKG hat zu diesen Sachverhalten bereits per Rundschreiben (Nr. 205/2004) informiert. Die Pressemitteilung und die Vorschläge der Kommission sind im Internet unter folgendem Link zu finden:
http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/04/1129&format=HTML&aged=0&language=DE&guiLanguage=en

1.2. Kandidaten für Barroso-Kommission sind nominiert

Die Kandidaten für die Barroso-Kommission sind nominiert und müssen nun Ende Oktober noch nach vorheriger Anhörung vom Europäischen Parlament akzeptiert werden. Für den Gesundheitsbereich sind insbesondere folgende Kommissare von Bedeutung:
- Markos Kyprianou (Zypern), Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz
- Charlie McCreevy (Irland), Kommissar für Binnenmarkt und Dienstleistungen
- Vladimír Špidla (Tschechien), Kommissar für Beschäftigung, Soziales und Gleichstellungsfragen
- Neelie Kroes (Niederlande), Kommissarin für Wettbewerb

Informationen zu den Kandidaten, einschließlich eines Lebenslaufs, finden sich im Internet unter folgendem Link:
http://www.europarl.eu.int/hearings/commission/2004_comm/commissioners_en.htm

1.3. Gesundheitsminister gründen Internationales Forum über allgemeinen Zugang zu Gesundheitsleistungen

Am 30. und 31. August 2004 haben sich die Gesundheitsminister von Spanien, Schweden, Großbritannien und Deutschland in Aachen getroffen. Ergebnis dieses Treffens ist die sog. "Aachener Erklärung". Demnach haben die beteiligten Minister das "Internationale Forum über allgemeinen Zugang zu Gesundheitsleistungen geschaffen, um die Grundsätze der Solidarität, Universalität und Gleichheit in den Gesundheitssystemen zu fördern. Ziel des Forums ist es, in einem europäischen Kontext zu diskutieren, wie die grenzüberschreitende Zusammenarbeit zum Nutzen der Bürger erleichtert werden kann. Dabei möchte man die Entwicklungen im Binnenmarkt berücksichtigen und eng mit den europäischen Institutionen kooperieren. Weitere Informationen dazu finden sich in einer Pressemitteilung des BMGS vom 31. August 2004, die über die Homepage des BMGS abrufbar ist.

1.4. Kommission plädiert für ein integriertes und koordiniertes Konzept zur Bekämpfung von HIV/AIDS

Am 16./17. September 2004 hat die Kommission anlässlich einer internationalen HIV/AIDS-Konferenz in Wilna ein Arbeitspapier mit dem Titel "Ein koordinierter und integrierter Ansatz zur HIV/AIDS-Bekämpfung in der Europäischen Union und ihren Nachbarländern" vorgelegt. Das Papier fordert bei der Abwehr der HIV/AIDS-Krise in Europa und den Nachbarländern eine politische Führungsrolle der EU. Außerdem seien größere Anstrengungen zur Prävention der Ausbreitung der Epidemie, Maßnahmen zur Sicherstellung des Zugangs zu bezahlbarer Behandlung für die Menschen in den ärmeren europäischen Ländern, eine bessere Koordinierung der nationalen HIV/AIDS-Strategien und Maßnahmen zur Entwicklung neuer Medikamente und Impfstoffe notwendig.

Das Papier und weitere Informationen zu der Konferenz sind im Internet unter folgendem Link zu finden:
http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/com/aids/ev_20040916_en.htm

1.5. Kommission schreibt Projekte zu Referenzzentren und Mobilität in den Gesundheitsberufen aus

Am 4. August hat die Kommission im Rahmen des "Aktionsprogramms im Bereich öffentliche Gesundheit (2003-2008)" zwei Projekte ausgeschrieben. Stichtag für die Einreichung der Vorschläge war der 15. September 2004. Die Projekte stehen im direkten Zusammenhang zu den Ergebnissen des hochrangigen Reflexionsprozesses zu Patientenmobilität, die in einer Kommissions-Mitteilung vom 20. April 2004 (KOM(2004) 301) thematisiert werden.

Das erste Projekt betrifft die Knappheit von qualifizierten Kräften in den Gesundheitsberufen. Ziel ist, Zu- und Abwanderung in den Gesundheitsberufen zwischen den Mitgliedsstaaten transparent zu machen und die Ursachen für diese Wanderbewegungen zu erforschen. Außerdem sollen die Instrumente und Mechanismen, die in den Mitgliedsstaaten für die Planung des Personalbedarfs im Gesundheitswesen genutzt werden, untersucht werden.

Das zweite Projekt betrifft die Gründung europäischer Referenzzentren. Ziel ist, zur Nutzung, Organisation, Bestimmung und Entwicklung von Referenzzentren Informationen und Analysen zu generieren. Außerdem soll untersucht werden, wie Vernetzung und Kooperation gefördert werden können, um den Beitrag von Refrenzzentren zu Effizienz, Effektivität, Bedarfsgerechtigkeit und Zugangsgerechtigkeit in der Versorgung zu verbessern.

Die Ausschreibung ist im Internet zu finden unter:
http://europa.eu.int/comm/health/ph_programme/howtoapply/call_129311_2004.htm

1.6. Verfassungsvertragstext liegt vor

Am 6. August 2004 wurde der endgültige Text des Verfassungsvertrages (CIG 87/04) sowie die zugehörigen Protokolle und Anhänge veröffentlicht. Der Vertrag soll am 29. Oktober 2004 in Rom unterzeichnet werden. Die Dokumente sind im Internet unter folgenden Links zu finden:
http://ue.eu.int/igcpdf/de/04/cg00/cg00087.de04.pdf (Vertragstext)
http://ue.eu.int/igcpdf/de/04/cg00/cg00087-ad01.de04.pdf (Protokolle und Anhänge)

1.7. Ergebnisse der Konferenz "Shaping the EU Health Community" an informellen Gesundheitsrat übermittelt

Vom 7.-9. September 2004 fand in Den Haag die Konferenz "Shaping the EU Health Community" statt. Teilgenommen haben 440 gesundheitspolitische Entscheidungsträger aus den 25 Mitgliedsstaaten. Die Ergebnisse der Konferenz wurden von den Veranstaltern dem im Anschluss stattfindenden informellen Gesundheitsrat in Form von Empfehlungen übermittelt. Weitere Informationen dazu sind zu finden im Internet unter: http://www.euhealthcommunity.org

1.8. Europäisches Zentrum zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen eröffnet

Gesundheitskommissar Byrne hat am 27. September 2004 das "Europäische Zentrum zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen" eröffnet. Am 28. September 2004 fand die erste Sitzung des Vorstands statt. Dr. Marc Sprenger, Generaldirektor des National Institute for Health and Environment (RVIM) in den Niederlanden, wurde zum Vorstandsvorsitzenden gewählt. Stellvertretender Vorstandsvorsitzender ist Dr. Meni Malliori, Assistenzprofessor im Fachgebiet Psychiatrie an der Universität von Athen und ehemaliges Mitglied des Europäischen Parlaments.

Im Mai 2005 soll das Zentrum die Arbeit aufnehmen. Bis dahin sollen ein Direktor und der Mitarbeiterstab für das Zentrum gefunden sein. Die Ausschreibung für die Stelle des Direktors läuft derzeit.

2. Daseinsvorsorge

2.1. Dienstleistungsrichtlinie

Am 16. Juli 2004 hat die Europäische Kommission ein Informationspapier zum Vorschlag für eine Dienstleistungsrichtlinie (KOM(2004) 2) herausgegeben. Das Papier wurde als Reaktion auf die Bedenken, die seitens mehrerer Mitgliedsstaaten bzgl. des Entwurfs geäußert wurden, erstellt. Es erläutert insbesondere Artikel 23 (Leistungsansprüche bei grenzüberschreitender Behandlung) und Artikel 4 (Definition von Krankenhaus
behandlung) des Richtlinienvorschlags. Näher eingegangen wird u.a. auf die den Bestimmungen zugrunde liegende Rechtsprechung des EuGH, die mit dem Richtlinienentwurf verfolgten Ziele, das Verhältnis zwischen dem Richtlinienvorschlag und Verordnung 1408/71 und die finanziellen Implikationen der in dem Entwurf vorgesehenen Regelungen. Das Papier ist im Internet zu finden unter:
http://register.consilium.eu.int/pdf/en/04/st11/st11570.en04.pdf

Im August 2004 haben außerdem die European Social Insurance Partners (ESIP) ein gemeinsames Positionspapier zur Dienstleistungsrichtlinie vorgelegt. Darin äußern sie sich unter anderem zur Definition von Krankenhausbehandlung, den Regelungen zur Qualitätssicherung und den Erstattungsansprüchen von Versicherten. Weitere Informationen sind auf der ESIP-Homepage zu finden: http://www.esip.org


2.2. Anfrage an Kommission zu grenzüberschreitender Behandlung

Am 2. April 2004 hat die britische EP-Abgeordnete Elizabeth Lynne eine Anfrage (P-1151/04) zur grenzüberschreitenden Behandlung an die Kommission gerichtet. Die Abgeordnete wollte konkret folgendes wissen: Welche Schritte hat die Kommission unternommen, um sicherzustellen, dass die Bewertung der Notwendigkeit einer Behandlung nicht durch finanzielle Erwägungen der zuständigen Einrichtungen gefährdet wird? Hintergrund ist die Tatsache, dass nach der Rechtsprechung des EuGH ein Rechtsanspruch auf Behandlung im Ausland nur dann besteht, wenn eine angemessene Behandlung nicht rechtzeitig im Inland erfolgen kann. Da die Beurteilung der Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung durch die zuständigen Ärzte erfolgt, stellt die Abgeordnete die Frage, ob die Kommission der Ansicht ist, dass materielle Erwägungen der zuständigen Ärzte ihr medizinisches Urteil beeinflussen.

In ihrer Antwort vom 30. April 2004 erläutert die Kommission die bestehende Rechtslage und verweist auf die im Vorschlag für die Dienstleistungsrichtlinie (KOM(2004) 2) vorgesehene Regelung zu grenzüberschreitender Behandlung. Die Kommission betont dabei, dass aufgrund der bestehenden und angestrebten EU-Regelungen zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung die zuständigen Ärzte sicherstellen können, dass ihre Patienten vom Binnenmarkt profitieren können, wenn dies aus medizinischer Sicht notwendig ist.

Die Dokumente können im Internet über folgenden Link abgerufen werden:
http://www.europarl.eu.int/questions/default_de.htm

2.3. Kommission startet Konsultation über die Vorteile der elektronischen Auftragsvergabe für Europa

Die Europäische Kommission hat am 13. September 2004 eine Online-Konsultation gestartet, mit der die Möglichkeiten und Herausforderungen der elektronischen Auftragsvergabe sondiert werden sollen. Die Umfrage ist Teil der Vorbereitung eines Aktionsplans, der dazu beitragen soll, dass die europäische Wirtschaft die neuen Bestimmungen über die elektronische Auftragsvergabe optimal nutzt. Diese Bestimmungen sind in den Vergaberichtlinien enthalten, die im Februar 2004 verabschiedet wurden.

Für die Vorbereitung des Aktionsplans benötigt die Kommission von interessierten Unternehmen und Wirtschaftsverbänden Informationen über Probleme, Erwartungen und Herausforderungen im elektronischen Beschaffungswesen. Die Konsultation läuft bis 15. Oktober 2004.

Eine Kurzdarstellung des Themas und Links zum Fragebogen sind im Internet zu finden unter: http://europa.eu.int/yourvoice/consultations/index_de.htm

2.4. Italienische Vereinigung der Privaten Krankenhäuser (AIOP) legt bei der Kommission Beschwerde gegen italienische Krankenhausfinanzierung ein

Im Juni hat die italienische Vereinigung der Privaten Krankenhäuser (AIOP) bei der Europäischen Kommission eine Beschwerde gegen die italienische Republik eingereicht. Die AIOP kommt zu dem Schluss, dass das italienische System der Krankenhausfinanzierung nicht mit dem europäischen Wettbewerbsrecht vereinbar ist, da es für öffentliche und private Krankenhäuser unterschiedliche Regelungen vorsieht. So haben öffentliche Gesundheitseinrichtungen die Möglichkeit, ihre Defizite durch die italienischen Regionen ausgleichen zu lassen. Privaten Häusern steht diese Möglichkeit nicht offen. Auch im Bereich der Investitionskostenfinanzierung sieht die AIOP einen Wettbewerbsvorteil für öffentliche Krankenhäuser.

3. Arzneimittel und Medizinprodukte

Kommission schlägt Verordnung über Kinderarzneimittel vor

Die Kommission hat heute einen Vorschlag für eine Verordnung über Kinderarzneimittel verabschiedet, mit deren Hilfe die Gesundheit der Kinder Europas verbessert werden soll, indem sichergestellt wird, dass Medikamente zugelassen werden, die besonders für ihren Therapiebedarf erforscht und entwickelt wurden.

Die Hauptziele der vorgeschlagenen Verordnung sind die verstärkte Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für die pädiatrische Anwendung und gleichzeitig die Sicherstellung, dass die Forschung bei Arzneimitteln für Kinder hohen Qualitätsanforderungen entspricht und dass Kinder keinen unnötigen klinischen Prüfungen unterworfen werden. Darüber hinaus soll mit dem Vorschlag die Information über Arzneimittel für Kinder verbessert werden.

Der Vorschlag umfasst folgende Hauptbestandteile:
- Ein neuer Sachverständigenausschuss im Rahmen der Europäischen Arzneimittelagentur soll die Prüfkonzepte der Unternehmen beurteilen und billigen;
- die Anforderung, dass zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Zulassung Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen (sowie ein System von Freistellungen von diesen Anforderungen für Arzneimittel, die wahrscheinlich nicht für Kinder geeignet sind und ein System zur Zurückstellung, um sicherzustellen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn die Prüfung ungefährlich ist sowie um sicherzustellen, dass durch die Anforderungen die Zulassung eines Arzneimittels für Erwachsene nicht verzögert wird);
- ein Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studien in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats - tatsächlich eine sechsmonatige Verlängerung des Patents;
- Für patentfreie Arzneimittel gilt eine zehnjährige Datenschutzfrist für neue Studien, die mittels einer Zulassung für die pädiatrische Verwendung erteilt wird;
- stärkere Sicherheitsprüfungen für Arzneimittel für Kinder und obligatorische Vorlage von Daten über vorhandene Studien an Kindern durch die Industrie;
- ein EU-Inventar des Therapiebedarfs bei Kindern und ein EU-Netz von Prüfern und Studienzentren zur Durchführung der erforderlichen Studien;
- ein System der gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung für die Industrie durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Die Pressemitteilung der Kommission sowie weitere Informationen können über folgenden Link abgerufen werden:
http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/04/1150&format=HTML&aged=0&language=DE&guiLanguage=en

4. Verbraucherschutz/Qualitätssicherung

Offene Konsultation zum Entwurf der technischen Anforderungen an menschliche Gewebe und Zellen

Am 23. August 2004 hatte die Kommission eine offene Konsultation zum Entwurf der technischen Anforderungen an menschliche Gewebe und Zellen eingeleitet. Stichtag für die Einreichung der Stellungnahmen war der 1. Oktober 2004. Das Konsultationsdokument und weitere Informationen sind im Internet zu finden unter http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/human_substance/oc_tech_cell/oc_tech_cell_de.htm

Hintergrund für die Konsultation ist die am 7. April in Kraft getretene Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, die im März 2004 verabschiedet worden war. Sie ist am 7. April 2004 in Kraft getreten.

Die Richtlinie berechtigt die Kommission, technische Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Gewebe und Zellen festzulegen und zu aktualisieren. Die offene Konsultation ist die zweite Phase auf dem Weg zu einer Richtlinie der Kommission über diese technischen Anforderungen.

Das Konsultationsdokument basiert auf den technischen Anhängen, die von der Kommission im ursprünglichen Richtlinienvorschlag (KOM 2002/0319 endgültig) angenommen wurden. Der Rat und das Parlament entschieden während des Gesetzgebungsprozesses, dass die Anforderungen im Komitologieverfahren entwickelt werden sollen. Das Dokument basiert u.a. auf der Zuarbeit einer Kommissionsarbeitsgruppe, die sich aus Experten auf diesem Gebiet zusammen setzte und auch den Europarat einschloss.

5. Förderprogramme

5.1. Neue Internetseiten zum "Aktionsprogramm im Bereich öffentliche Gesundheit (2003-2008)"

Die Kommission hat die Internetseiten zum "Aktionsprogramm im Bereich öffentliche Gesundheit (2003-2008)" überarbeitet. Auf den neuen Seiten finden sich umfassende Informationen zur institutionellen Umsetzung des Programms (Working Parties, Network of Working Parties Leaders, Network of Competent Authorities) und zu den Arbeitsergebnissen vorhergehender Programme (z.B. Stand der Entwicklung europäischer Gesundheitsindikatoren). Der entsprechende Link lautet:
http://europa.eu.int/comm/health/ph_information/information_en.htm

5.2. Neue Leitlinien für INTERREG III

Die Kommission hat die Leitlinien der Gemeinschaftsinitiative INTERREG III zur Förderung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit erneuert. Die entsprechende Mitteilung vom 2. September 2004 wurde am 10. September 2004 im Amtsblatt (C 226/2) veröffentlicht. Mit der Überarbeitung wurden die Leitlinien an die neue Situation nach der Osterweiterung angepasst. Festgelegt wurde das Mittelvolumen, das für die neuen Mitgliedstaaten zur Verfügung steht. Außerdem wurden die förderfähigen Gebiete in den neuen Mitgliedstaaten benannt. Auch die Beziehung zwischen INTERREG III und den Außenhilfeprogrammen wurde neu geregelt.

Die neuen Leitlinien sind im Internet abrufbar unter:
http://europa.eu.int/comm/regional_policy/sources/docoffic/official/guidelines/index_de.htm

6. Verschiedenes

6.1. Konsultation zu Nanotechnologie

Am 30. Juli 2004 hatte die Kommission eine Konsultation zur Kommissions-Mitteilung "Entwicklung einer europäischen Strategie für Nanotechnologie" (KOM(2004) 338 vom 12. Mai 2004) eingeleitet. Bis zum 30. September 2004 konnten Stellungnahmen zur Kommissions-Mitteilung eingereicht werden. Der entsprechende Aufruf zur Einreichung von Stellungnahmen findet sich unter folgendem Link:
http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/04/1005&format=HTML&aged=0&language=DE&guiLanguage=en

Die Mitteilung enthält eine Reihe von Empfehlungen und Maßnahmen. Es wird ein integriertes Konzept vorgeschlagen, um die europäische Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Nanowissenschaften zu stärken und zu unterstützen, dass aus der Nanotechnologie kommerziell lebensfähige Produkte zum Nutzen der Gesellschaft hervorgehen.

Zwischenzeitlich hat der Europäische Rat für Wettbewerb am 24. September 2004 Schlussfolgerungen zu der Mitteilung verabschiedet. Die Kommission hat angekündigt, dass nach Abschluss der Beratungen im Rat ein Aktionsplan zum Thema Nanotechnologie folgen soll.

6.2. EuGH-Urteil zur Laborkostenerstattung

Anlässlich eines Vertragsverletzungsverfahrens gegen Frankreich urteilte der EuGH in der Rechtssache C-496/01, dass im Ausland ansässige Labordienstleister die Möglichkeit haben müssen, für französische Kunden Dienstleistungen zu erbringen. Die bisherige französische Rechtslage machte das in der Praxis unmöglich. Um die Qualität der erbrachten Leistungen zu sichern, kann Frankreich von Labors in anderen Mitgliedsstaaten verlangen, eine Genehmigung nach französischem Recht einzuholen.

7. Internationale Veranstaltungen/Kongresse/Seminare

14.-15. Oktober 2004, München
3. Europäischer Gesundheitskongress: Optionen für eine bessere Zukunft im Gesundheitswesen durch Public-Private-Partnership
Website: http://www.gesundheitskongress.de
Telefon: +49 (0)30 49 85 50 - 31
E-Mail: info@gesundheitskongress.de


19.-22. Oktober 2004, Amsterdam
ISQua`s 21st International Conference on Quality in Health Care
Website: http://www.isqua.org
Telefon: +61 3 9417 6971
E-Mail: isqua@isqua.org

4.-5. November 2004, Frankfurt/Main (Johann-Wolfgang-Goethe-Universität, Institut für Europäische Gesundheitspolitik und Sozialrecht)
Das Europäische Gemeinschaftsrecht und das deutsche Gesundheitswesen
Telefon: +49 (0)69 798-22703
E-Mail: B.Schlueter@ineges.uni-frankfurt.de

8.-9- November 2004, Wien
International Healthcare Conference
Website: www.ihcc.org.uk
Telefon: +44 (0)117 922 6600
E-Mail: bookings@ihcc.org.uk

22.-24. November 2004, Düsseldorf
European Health Care Congress
Telefon: +49 (0)2151 820 73 21
E-Mail: k.bauch@ztg-nrw.de

23.-25. Februar 2005, Dublin
Quality and Choice in Mental Health (HOPE Konferenz)
Website: http://www.conferencepartners.ie/HOPE/