1          Europäische Sozial- und Gesundheitspolitik

1.1      Offene Methode der Koordinierung im Sozial- und Gesundheitswesen als Teil der Europäischen Verfassung

Auf der letzten Plenartagung des Europäischen Konvents am 10. Juli 2003 hat der Konvent den Entwurf der europäischen Verfassung endgültig beschlossen. Der Entwurf soll im Herbst im Rahmen einer Konferenz der europäischen Staats- und Regierungschefs beraten werden. Vor dem Beschluss hatte das Konventspräsidium insbesondere noch einige Änderungsvorschläge in den Teil III des Verfassungsentwurfs eingearbeitet. Von den Änderungen sind auch die Bereiche der Sozial- und Gesundheitspolitik betroffen. Durch entsprechende Ergänzungen der Art. III-102 und Art. III-174 soll in diesen beiden Politikfeldern die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten und die Koordinierung gefördert werden. Der Entwurf enthält nunmehr für beide Bereiche eine Klarstellung, wie dies geschehen soll: Die Kommission soll hier insbesondere im Wege von Initiativen tätig werden, "die darauf abzielen, Leitlinien und Indikatoren festzulegen, den Austausch bewährter Verfahren durchzuführen und die erforderlichen Elemente für eine regelmäßige Überwachung und Bewertung auszuarbeiten". Damit fände die sog. "offene Methode der Koordinierung (OMK)" ihren Niederschlag in der europäischen Verfassung und wäre ausdrücklich auch für das Gesundheitswesen vorgesehen. In den bisherigen Vertragstexten war die OMK nicht genannt. Vgl. dazu http://european-convention.eu.int/docs/Treaty/cv00848.de03.pdf.

1.2      Stand der Beratungen der hochrangigen Arbeitsgruppe zu Fragen der Patientenmobilität und der europäischen Gesundheitspolitik

Am 7. Juli 2003 hat die "hochrangige Reflexionsgruppe" zu Fragen der Patientenmobilität und der europäischen Gesundheitspolitik erneut getagt. Thema der Beratungen waren die Vorlagen und Empfehlungen der vier Unterarbeitsgruppen:

  • AG 1: Verbesserte Nutzung von Ressourcen zum Abbau von Wartelisten, Einrichtung von europäischen Referenzzentren

  • AG 2: Informationserfordernisse (Gesundheitsinformationssystem, Patienteninformation)

  • AG 3: Zugang zu den Gesundheitsdiensten (einschl. Qualitätssicherung, Benchmarking)

  • AG 4: Neue Abstimmung der Zuständigkeiten für das Gesundheitswesen zwischen Union und Mitgliedstaaten (einschl. Vergaberecht, Daseinsvorsorge usw.).

Arbeitsgruppe 1 empfiehlt in ihrem Papier, die gegenseitige Information über freie Kapazitäten, Preise und Qualität der Gesundheitsleistungen durch Aufbau entsprechender Netzwerke und Datenbanken zu erleichtern. Außerdem soll ein gemeinsamer "code of conduct" für die Einkauf von Gesundheitsdienstleistungen im Ausland erarbeitet werden. Zu den Referenzzentren empfiehlt die AG die Erarbeitung einer Übersicht durch die Kommission über die Bereiche, die Gegenstand der Einrichtung von Referenzzentren sein könnten sowie die Klärung von Fragen wie Überweisung, Arten und Funktionen der Zentren vor. Außerdem wird die Einrichtung eines Netzwerks für ein europäisches Health Technology Assessment vorgeschlagen.

Während Arbeitsgruppe 2 sich weitgehend auf die Darstellung der unterschiedlichen Aspekte der Informationserfordernisse im Gesundheitswesen beschränkt, empfiehlt Arbeitsgruppe 3, einen Rahmen für die systematische Sammlung von Daten über Ausmaß und Ursprung öffentlich finanzierter Patientenwanderung innerhalb der EU zu schaffen. Durch eine Studie soll zudem in Erfahrung gebracht werden, warum Patienten Gesundheitsdienste jenseits der Grenzen in Anspruch nehmen, welche Leistungen sie nutzen, welche bilateralen Vereinbarungen dem zugrunde liegen, welche Informationen Patienten und Ärzte hierzu benötigen, und welche Erfahrungen entsprechende Patienten machen. Thematisiert wird auch die Möglichkeit, dass in Folge der jüngsten Rechtsprechung des EuGH weitere eine Reform der Verordnung 1408/71 erforderlich werden könnte. Dazu soll die Haltung der Mitgliedsstaaten in Erfahrung gebracht werden.

Arbeitsgruppe 4 diskutiert hingegen verschiedene Optionen einer zukünftigen europäischen Gesundheitspolitik, die von einer Modifikation der europäischen Verträge über europäische Zusammenarbeit und bilaterale Abstimmung bis zu "doing nothing" reichen. Auf klare Empfehlungen verzichtet das Papier allerdings. Die Arbeitsgruppe beabsichtigt, ein Papier mit Reformempfehlungen bis Ende 2003 vorzulegen. Für den 8. Dezember 2003 ist ein Abschlusstreffen vorgesehen.

1.3      Schlussfolgerungen des Europäischen Rates von Thessaloniki zur Sozial- und Gesundheitspolitik

Der Europäische Rat der Staats- und Regierungschefs hat am 19./20. Juni 2003 in Thessaloniki u.a. die Grundzüge der Wirtschaftspolitik verabschiedet und dort auch Aussagen zur Sozial- und Gesundheitspolitik beschlossen. Ein zentrales Ziel muss aus Sicht des Europäischen Rats die Stärkung der Tragfähigkeit der öffentlichen Finanzen sein. Dies soll insbesondere durch eine weitere Senkung der öffentlichen Verschuldung sowie durch eine sofortige Einleitung der Reform der Renten- und Krankenversicherungssysteme geschehen. Wirksame Schritte müssten noch unter demographisch günstigen Rahmenbedingungen erfolgen, um eine massive Belastung künftiger Generationen zu vermeiden.

Darüber hinaus hat der Europäische Rat sein Engagement im Kampf gegen  HIV/AIDS, Tuberkulose und Malaria bekräftigt und alle Mitgliedsstaaten und die EU-Kommission aufgefordert, einen langfristig angelegten, substanziellen Finanzierungsbeitrag zum internationalen Fonds zur Bekämpfung dieser Krankheiten zu leisten. Er hat außerdem seine Unterstützung für die internationale Geber- und Partnerkonferenz am 16. Juli 2003 in Paris bekräftigt. Dort soll der Beitrag der EU zu diesem Fonds festgelegt werden. Quelle: Europäischer Rat.

1.4      Beschluss der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) zur europäischen Gesundheitspolitik

Auf ihrer 76. GMK-Tagung haben die Gesundheitsminister der Länder die für Mai 2004 vorgesehene Erweiterung der Europäischen Union begrüßt. Die EU-Arbeitsgemeinschaft der GMK soll allerdings prüfen, inwieweit Handlungsbedarf bei der Begleitung der Integration der Gesundheitssysteme, der Mobilität von Gesundheitspersonal und Patienten sowie bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten besteht. Ein entsprechender Bericht soll zur nächsten GMK im Juni 2004 vorgelegt werden. Quelle: GMK.

 

2          Grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

2.1      EuGH-Entscheidung: Genehmigungspflicht für stationäre Behandlung im Ausland gilt auch für Auslands-Ruheständler

Nach einem Urteil des EuGH vom 3. Juli 2003 können Rentner, die ihren Wohnsitz im Ausland haben, für eine Krankenhausbehandlung nicht ohne Weiteres in die Heimat zurückfahren und sich dann die Kosten der Behandlung erstatten lassen. Die EuGH-Richter haben entschieden, das "Rentner, die in einem anderen Mitgliedstaat als dem ihrer Herkunft wohnen, bei der Krankenkasse, bei der sie in ihrem Wohnstaat eingetragen sind, für Behandlungen in einem anderen Mitgliedstaat vorher eine Genehmigung einholen" müssen. "Dieser Grundsatz gilt auch, wenn sie sich in dem zur Zahlung der Rente verpflichteten Mitgliedstaat behandeln lassen".

In der Rechtssache C-156/01 ging es sich um zwei niederländische Staatsangehörige mit festem Wohnsitz in Frankreich bzw. Spanien, die jeweils für Operationen in ihrer Heimat Kostenerstattung bei der niederländischen Krankenkasse beantragt hatten. Obwohl die örtlichen Krankenkassen in Frankreich und Spanien einen Vordruck E 111 ausgestellt hatten, lehnte die Wohnstaat-Krankenkasse die Erstattung auf der Grundlage des Formulars E 111 ab, da die Behandlungen nicht den Voraussetzungen der VO 1408/71 genügten. Nach ihrer Auffassung hätte der Vordruck E 112, der die Einholung der vorherigen Genehmigung vorsieht, ausgestellt werden müssen.

Der EuGH stellte in seinem Urteil fest, dass Rentner und ihre Familienangehörigen, sobald sie beim zuständigen Träger des Wohnmitgliedsstaats (ihrer Wahl) eingetragen sind, nach der Gemeinschaftsverordnung wie jeder Berechtigte im dortigen Inland Anspruch auf Gewährung von Sachleistungen zu Lasten dieser Krankenkasse vor Ort haben. Folglich sei für die Erteilung einer Genehmigung für eine Behandlung im Ausland der Träger eben dieses Wohnorts der betroffenen Person zuständig. Dies gelte auch, wenn sich jemand in das Land (zurück) begibt, in dem seine Rente gewährt wird, also in dem ursprünglichen Heimat- oder Herkunftsstaat.

Die Begründung: Der Träger des Wohnorts sei am ehesten in der Lage, konkret nachzuprüfen, ob die Voraussetzungen für die Erteilung einer vorherigen Genehmigung erfüllt sind. Würde man einem Sozialversicherten gestatten, sich nach Gutdünken in dem Mitgliedsstaat, der zur Zahlung der Rente verpflichtet ist, zu begeben, um sich dort vom zuständigen Träger dieses Staates Leistungen gewähren zu lassen, so hätte dies zur Folge, dass dieser Mitgliedsstaat die von ihm bereits mittels des an den Mitgliedsstaat des Wohnortes gezahlten Pauschbetrags finanzierten Behandlungskosten ein zweites Mal übernehmen müsste.

2.2      HOPE-Veröffentlichung zur grenzüberschreitenden Kooperation im Gesundheitswesen

Der Ständige Ausschuss der Krankenhäuser in Europa (HOPE) hat im Juni eine Studie vorgelegt, die die Ergebnisse einer Umfrage des Verbands zu Art und Ausmaß der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit im Gesundheitswesen in Grenzregionen enthält. An der Erstellung der Studie war auch die DKG beteiligt. Die Studie kann über www.hope.be/07publi/CROSS%20BORDER/CROSS%20REPORT.htm zum Preis von 10.- € bestellt werden.

2.3      Grenzüberschreitende Zusammenarbeit bei Rettungsflügen

Am 1. Oktober 2003 startet im deutsch-niederländischen Grenzgebiet ein Modellprojekt, bei dem Rettungshubschrauber jenseits der eigenen Staatsgrenzen zum Einsatz kommen können, wenn dies zu einer schnelleren Rettung führt. Das Projekt ist Bestandteil der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung in der Euregio Rhein-Waal. Teilnehmen werden der Rettungshubschrauber Lifeliner 3 von der Universitair Medisch Centrum St. Radboud aus Nijmegen (UMCN) sowie der Hubschrauber Christoph 9 aus Duisburg. Während der erstere das nördliche Kreisgebiet von Kleve bedienen wird, soll der zweite im Bedarfsfall in die niederländische Region Venlo fliegen. Damit würden sich die Einsatzzeiten deutlich verkürzen. Noch ungeklärt ist allerdings die Finanzierung der grenzüberschreitenden Einsätze, da in beiden Ländern unterschiedlich abgerechnet wird. Quelle: BfS.

 

3          Freizügigkeit

3.1      EuGH-Generalanwalt zu einer Grundsatzfrage der Freizügigkeit und der Koordinierung der sozialen Sicherungssysteme

Der Generalanwalt am Europäischen Gerichtshof (EuGH) ist am 10. Juli 2003 in einer Stellungnahme zu einem beim EuGH anhängigen Fall auf eine Grundsatzfrage der Freizügigkeit bzw. der Koordinierung der sozialen Sicherungssysteme eingegangen. In der Rechtssache C-138/02 geht es um die Frage, ob ein Erwerbssuchender Anspruch auf Arbeitslosenunterstützung in einem anderen EU-Mitgliedsstaat auch dann hat, wenn er erst kurz vorher aus einem anderen EU-Mitgliedsstaat zugewandert ist und im Zielland noch keiner Erwerbstätigkeit nachgegangen ist und auch noch keine nachweisbare Aktivität der Arbeitssuche vorweisen kann. Im konkreten Fall war ein Ire im Jahr 1998 mit der Absicht nach Großbritannien gezogen, dort eine Beschäftigung zu suchen. Bereits nach acht Tagen stellte er jedoch einen Antrag auf Inanspruchnahme der bedarfsabhängigen britischen Arbeitslosenunterstützung ("jobseeker’s allowance"). Dies wurde ihm mit dem Argument verweigert, sein bisheriger Wohnort sei nicht in Großbritannien gewesen. Der Betroffene klagte dagegen vor britischen Gerichten, die mehrere damit zusammenhängende Fragen an den EuGH weiterreichten.

In seiner Stellungnahme verneint der Generalanwalt einen entsprechenden Anspruch des Klagenden. Er kommt zwar zum Schluss, dass eine Anspruchsvoraussetzung wie die britische - die den gewöhnlichen Aufenthaltsort im Vereinigten Königreich verlangt - die Freizügigkeit beeinträchtigt, weil sie dort nicht Wohnende gegenüber den sich dauerhaft in Großbritannien Aufhaltenden diskriminiert. Die Regelung sei jedoch gerechtfertigt, um "Sozialleistungstourismus" ("benefit tourism") und den Missbrauch von Sozialleistungen zu verhindern. Das Gemeinschaftsrecht erfordere es daher nicht, bedarfsgeprüfte Sozialleistungen bei Arbeitslosigkeit auch für Angehörige aus anderen Mitgliedsstaaten zu gewähren, die zwar Arbeit suchten, aber bislang über keinerlei Verbindung zum Arbeitsmarkt des Zuwanderungslandes verfügten. Quelle: EuGH.

3.2      Freizügigkeit der Arbeitnehmer

Rechtzeitig vor der Erweiterung der Europäischen Union hat die EU-Kommission einen ausführlichen Leitfaden zur Freizügigkeit in der EU veröffentlicht. Er gibt Auskunft über die konkreten Bedingungen der Arbeitnehmerfreizügigkeit (insbesondere über die vorgesehenen Übergangsregelungen bis zur vollen Freizügigkeit), sozialversicherungsrelevante Aspekte bei der Arbeit in anderen Mitgliedsstaaten der Union sowie über das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung beruflicher Qualifikationen. Der Leitfaden ist über folgenden Link im Internet kostenlos erhältlich:

http://europa.eu.int/comm/enlargement/negotiations/chapters/chap2/free_movement_of_persons_de.pdf

 

4          Personal und Beschäftigung

4.1      Reform der gegenseitigen Anerkennung beruflicher Qualifikationen

Die EU-Kommission hatte im März 2002 einen Vorschlag für eine Richtlinie zur gegenseitigen Anerkennung von beruflichen Qualifikationen angenommen (vgl. www.europarl.eu.int/meetdocs/committees/juri/20030616/020119de.pdf). Der Richtlinienentwurf zielt auf eine Vereinfachung der entsprechenden Regelungen und eine Zusammenführung der bislang für manche Berufe - insbesondere des Gesundheitswesens - getrennten Regelungen (sog. "sektorale Richtlinien") in eine einzige Richtlinie sowie eine Vereinfachung des Verfahrens u.a. durch Abschaffung der bestehenden beratenden Ausschüsse. Gegen beide Vorschläge hatten sich insbesondere die Ärzteorganisationen auf europäischer und nationaler Ebene ausgesprochen.

Im Europäischen Parlament hat der federführende Ausschuss für Recht und Binnenmarkt den Vorschlag der Kommission Mitte Juni 2003 behandelt. Dabei hat sich der Ausschuss gegen den Vorschlag des zuständigen Berichterstatters ausgesprochen. Dieser hatte den Kommissionsvorschlag abgelehnt und die Beibehaltung des bestehenden Systems der gegenseitigen Anerkennung gefordert (vgl. zum Bericht www.europarl.eu.int/meetdocs/committees/juri/20030616/488795de.pdf). Die Haltung des Berichterstatters fand im Ausschuss  jedoch keine Mehrheit. Der Ausschuss hat vielmehr die Grundzüge des Kommissionsvorschlags mehrheitlich unterstützt. Er will nun bis September 2003 einen neuen Bericht mit Änderungsvorschlägen erarbeiten. Quelle: EU-Parlament.

Zur gegenseitigen Anerkennung beruflicher Qualifikationen hat die CDU/CSU-Bundestagsfraktion im übrigen unlängst eine Große Anfrage an die Bundesregierung gerichtet (BT-Drs. 15/1378). Die Antwort der Bundesregierung steht noch aus.

4.2      EU-Kommission fordert Spanien zur Umsetzung der Richtlinie zur gegenseitigen Anerkennung von Facharztqualifikationen auf

Die EU-Kommission hat Spanien aufgefordert, Art. 8 der Richtlinie zur Erleichterung der Freizügigkeit der Ärzte und zur gegenseitigen Anerkennung ihrer Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise umzusetzen. Die Richtlinie verpflichtet die Mitgliedsstaaten u.a., bei der Zuwanderung von Ärzten mit einer fachärztlichen Ausbildung, die nicht unter die in der Richtlinie vorgesehene Regelung der automatischen Anerkennung fällt, die in einem anderen Mitgliedsstaat der Union erworbene Facharztausbildung unter bestimmten Bedingungen anzuerkennen. Die zuständigen Behörden des Aufnahmelandes müssen die in einem anderen Mitgliedsstaat abgeleistete Weiterbildungszeit ganz oder teilweise anrechnen, soweit sie der im Aufnahmestaat für das betreffende Fachgebiet vorgeschriebenen Dauer der Weiterbildung entspricht. Nach Prüfung von Inhalt und Dauer der fachärztlichen Ausbildung des betreffenden Arztes anhand der vorgelegten Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise können die Behörden eine ergänzende Weiterbildung verlangen. Spanien war bereits im Jahr 2002 durch ein Urteil des Europäischen Gerichtshofs verpflichtet worden, dies entsprechend umzusetzen, hat aber bis heute nicht mitgeteilt, welche Maßnahmen ergriffen wurden, um dem Urteil des EuGH nachzukommen. Quelle: EU-Kommission.

4.3      EuGH-Urteil zur Freizügigkeit für Ärzte und gegenseitigen Anerkennung beruflicher Qualifikationen

Ein Antrag auf Anerkennung eines Arztdiploms, das in einem anderen Mitgliedsstaat erworben wurde, darf nach einem Urteil des EuGH vom 19. Juni 2003 nur in Ausnahmefällen abgelehnt werden. Wie der EuGH in der Rechtssache C-110/01 festgestellt hat, kann die Anerkennung nicht mit der Begründung abgelehnt werden, das Studium sei nicht vollständig in einem Mitgliedsstaat der Union erworben worden. Außerdem müssten sich die Behörden, bei denen die Anerkennung beantragt wurde, an die Erklärung der Ämter des Mitgliedsstaates halten, in dem das Diplom ausgestellt wurde, dass Zeugnisse und Befähigungsausweise vorschriftsmäßig verliehen wurden. Nur wenn die Zeugnisse mehrdeutig seien, könnten die vorgelegten Diplome überprüft werden. Eine extensive Kontrolle der Diplome und Befähigungsnachweise ist nach Ansicht des EuGH bei einem Antrag auf Zulassung als Arzt nur dann zulässig, wenn keine vollständige Ausbildung bescheinigt werden konnte. In diesem Fall dürfe die Zulassung jedoch nur verweigert werden, wenn die belegten Kenntnisse und Fähigkeiten nicht den Vorgaben im Gastland entsprächen und der Antragsteller nicht nachweisen könne, dass er diese erworben habe. Das Urteil ist unter http://curia/eu.int abrufbar.

4.4      MBA in International Hospital Management

Die Nations HealthCareer School of Management und die HfB - Business School of Finance & Management beginnen am 17. Oktober 2003 mit einem neuen MBA-Studium in International Hospital Management. Bewerbungen sind bis 26. August 2003 möglich. Näheres dazu bei: Nations HealthCareer School of Management, Berlin Office, Palisadenstr. 48, D-10243 Berlin, Tel.: 030/4679 3693, email: info@nations-healthcareer.com, Internet: www.nations-healthcareer.com

 

5          Qualitätssicherung

5.1      Technische Detailregelungen zur EU-Richtlinie Blut

Die EU-Richtlinie zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen ist seit dem 8. Februar 2003 in Kraft und muss bis 8. Februar 2005 in nationales Recht umgesetzt werden. Zur Erarbeitung der technischen Detailanforderungen zu dieser Richtlinie hatte die EU-Kommission Anfang des Jahres eine offene Konsultation veröffentlicht. Nunmehr liegen die Ergebnisse der Konsultation und die darauf basierenden Schlussfolgerungen der EU-Kommission vor. Diese sind bereits als Entwurf für eine entsprechende Richtlinie (Vorschlag für eine Richtline zur Aufstellung technischer Anforderungen an Blut und Blutbestandteile) getextet und über die folgenden Links erhältlich:

http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/human_substance/OC_Blood/draft_directive_de.pdf
http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/human_substance/OC_Blood/annex1_de.pdf
http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/human_substance/OC_Blood/annexe2_de.pdf

5.2      Richtlinie Zellen und Gewebe: Modifizierter Vorschlag veröffentlicht

Wie bereits berichtet (vgl. Punkt 4.1 DKG-Brüssel-Info Juni 2003), haben sich die EU-Gesundheitsminister auf ihrer Ratssitzung Anfang Juni 2003 auf eine gemeinsame Position zum Richtlinienvorschlag Zellen und Gewebe geeinigt. Mittlerweile ist die entsprechend modifizierte Richtlinie im Internet unter http://europa.eu.int/eurlex/en/com/pdf/2003/com2003_0340en01.pdf erhältlich. Der überarbeitete Entwurf muss nun vom Europäischen Parlament (EP) in zweiter Lesung beraten werden. Da zentrale Forderungen des EP nicht aufgegriffen wurden, ist mit einem Vermittlungsverfahren zu rechnen.

5.3      Europäisches Parlament zur Bekämpfung des Handels mit menschlichen Organen und Geweben

Griechenland hatte Ende März 2003 einen Vorschlag für einen Rahmenbeschluss des Europäischen Rates zur Verhütung und Bekämpfung des Handels mit menschlichen Organen und Geweben vorgelegt. Der Ausschuss für Gesundheit des Europäischen Parlaments (EP) hat nun im Juli dazu eine Stellungnahme verabschiedet. Dort wird zunächst gefordert, dass dem EP das Recht auf Mitentscheidung in dieser Frage zukommt, weil ein Teil der in der griechischen Initiative behandelten Fragen auch von der Richtlinie über die Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen abgedeckt wird (Während das Parlament in Fragen der Organspende nur das Recht der Konsultation hat, steht ihm bei Zellen und Geweben das Recht auf Mitentscheidung zu). Außerdem fordert das EP, alle Arten der Vermarktung von Spenden und der Beschaffung von Zellen und Geweben zu verbieten. Dabei sollte jede Erzielung von Gewinnen für ungesetzlich erklärt werden. Spender dürften mit ihrer Spende kein Geld verdienen, aber einen Ausgleich für finanzielle Verluste erhalten. Stellungnahme und Änderungsanträge sind über das Internet erhältlich:

www.europarl.eu.int/meetdocs/committees/envi/20030708/495995de.pdf
www.europarl.eu.int/meetdocs/committees/envi/20030708/502007de.pdf

 

6                 Arzneimittel/Medizinprodukte

6.1      Mitteilung der EU-Kommission zu den Empfehlungen der G-10 Arzneimittelgruppe

Die EU-Kommission hat am 1. Juli 2003 eine Mitteilung angenommen, durch die die Wettbewerbsfähigkeit der in Europa ansässigen Arzneimittelindustrie in Übereinstimmung mit den EU-Zielen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gestärkt werden soll. Mit der Mitteilung reagiert die Kommission auf die 14 weitreichenden Empfehlungen, die die hochrangige Arbeitsgruppe "Innovation und Bereitstellung von Arzneimitteln", die sog. G-10-Arzneimittelgruppe, in ihrem Bericht ausgesprochen hat (vgl. zum G-10-Bericht http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/g10home.htm).

In den Empfehlungen der EU-Kommission werden Aspekte sowohl einzelstaatlicher als auch europäischer Zuständigkeit behandelt. Bestandteil ist die Schaffung eines Aktionsrahmens, der auf den laufenden Initiativen zur Überarbeitung des Arzneimittelrechts und dem Aktionsprogramm im Bereich der öffentlichen Gesundheit basiert. Auf diese Weise sollen Fortschritte in den Angelegenheiten erzielt werden, die im Verlauf der G-10-Arbeiten behandelt wurden. Dabei geht es z.B. um den verbesserten Zugang zu Arzneimitteln, die Integration von Märkten, den Wettbewerb bei nichterstattungsfähigen Arzneimitteln und bei Generika sowie um die relative Wirksamkeit von Arzneimitteln. Darüber hinaus schlägt die Kommission eine Reihe weiterer Maßnahmen vor, darunter ein Benchmarking zur Beobachtung der Wettbewerbsfähigkeit des Industriezweigs. Dieses Benchmarking soll jährlich aktualisiert werden, um einen Überblick über die Entwicklung der Wettbewerbsfähigkeit in diesem Bereich zu ermöglichen. Ergänzt wird all dies durch die Entwicklung von Indikatoren, mit denen u.a. der Beitrag der Pharmaprodukte zur öffentlichen Gesundheit in Europa gemessen werden kann. In der Mitteilung werden die Empfehlungen des G-10-Berichts in folgende Bereiche gegliedert:

·     Vorteile für die Patienten: Verbesserung der Patienteninformation; Stärkung der Rolle der Patienten bei der Entscheidungsfindung im Bereich der öffentlichen Gesundheit; Überprüfung nationaler Konzepte der relativen Wirksamkeit von Arzneimitteln (sowohl in Bezug auf Kosten als auch auf die klinische Wirksamkeit) und die Stärkung der europäischen Pharmakovigilanz (Überwachung von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln).

·     Stärkung der europäischen Wettbewerbsfähigkeit: verbesserter Zugang zu innovativen Arzneimitteln; Beschleunigung der Entscheidungen über Erstattung und Preisfindung; freierer Wettbewerb für Arzneimittel, die nicht vom Staat erstattet werden; Entwicklung wettbewerbsfähiger Märkte für Generika und verschreibungsfreie Arzneimittel.

·     Stärkung der wissenschaftlichen Grundlagen: virtuelle Gesundheitsinstitute als Anreiz und Organisationsform von FuE in den Bereichen Gesundheit und Biotechnologie; Entwicklung anderer Anreize zur Forschung und zur Einrichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Bekämpfung von Krankheiten.

·     Arzneimittel in einem erweiterten Europa: die Herausforderungen der Erweiterung angehen, indem gleiche Ausgangsbedingungen für den Schutz geistigen Eigentums geschaffen und die neuen Mitgliedstaaten bei der Umsetzung des Rechtsrahmens unterstützt werden.

·     Voneinander lernen: die Arbeit der G-10-Arzneimittelgruppe durch ein Benchmarking zur Beobachtung der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie unterstützen. Im Anschluss wird ein weiteres Benchmarking entwickelt, um die Auswirkungen der Pharmaindustrie auf die öffentliche Gesundheit zu untersuchen.

Für jeden dieser Bereiche wird in der Mitteilung im Einzelnen dargelegt, wie den Empfehlungen nachgekommen werden kann. In Bereichen einzelstaatlicher Zuständigkeit beschreibt die Kommission das von ihr empfohlene Vorgehen der Mitgliedstaaten und sowie ihre eigenen Möglichkeiten, diesen Prozess zu vereinfachen. Deshalb soll aus Sicht der Kommission u.a. untersucht werden, inwieweit sich die derzeit durch die Preisfindungs- und Erstattungsentscheidungen entstehenden Verzögerungen reduzieren lassen. Außerdem soll ein Reflexionsprozess darüber eingeleitet werden, wie die nationalen Gesundheitsausgaben unter Berücksichtigung der Wettbewerbsregeln der Union begrenzt werden können, um einen rascheren Eintritt neu zugelassener Arzneimittel in den Markt sicherzustellen und gleichzeitig den Mitgliedstaaten geeignete Schutzmechanismen zur Ausgabendeckelung an die Hand zu geben. Es soll aus Sicht der Kommission zudem ein Forum geschaffen werden, in dem die Mitgliedsstaaten Informationen über Fragen der relativen Wirksamkeit von Arzneimitteln vor dem Hintergrund von Entscheidungen über Preisfindung und Erstattung entwickeln und teilen können. Quelle: EU-Kommission.

6.2     EuGH-Generalanwalt stützt Klage gegen Parallelimporte

EU-Arzneimittelfirmen dürfen dagegen vorgehen, dass ihre Produkte aus anderen Mitgliedstaaten re-importiert werden und dann preisweiter abgegeben werden können. Diese Ansicht vertritt der EuGH-Generalanwalt, Antonio Tizzano, in seinen Schlussanträgen in den verbundenen Rechtssachen C-2/01 und C-3/01. Damit stellt sich der Generalanwalt hinter die Bayer AG Leverkusen, die eine anderslautende Entscheidung der Europäischen Kommission angefochten und schon einmal durch den EuGH Recht bekommen hatte.

Die Bayer AG war von der EU-Kommission mit einem Bußgeld belegt worden, weil diese seit Anfang der 90er Jahre den Import des Herzmittels Adalat aus Frankreich und Spanien nach Großbritannien unterbunden hatte, wo dessen Preise deutlich höher lagen. Bayer hatte argumentiert, der daraus resultierende Parallelhandel habe die Umsätze in Großbritannien halbiert. Mehrere Großhändler hatten bei der EU-Kommission Beschwerde über die nach ihrer Ansicht unzulässige Einschränkung von Adalat-Lieferungen eingereicht. Die Kommission sah darin einen Verstoß gegen EU-Recht und belegte die Bayer AG mit einem Bußgeld. Die EuGH-Richter gaben allerdings einer Klage Bayers im Jahr 2000 Recht, weil die Kommission den angeblichen Verstoß nicht ausreichend habe nachweisen können. Daraufhin legte die Kommission ihrerseits Rechtsmittel ein. Die Entscheidung der Kommission muss aus Sicht des Generalanwalts jedoch annulliert bleiben. Die Entscheidung des EuGH steht allerdings noch aus.

6.3      Mitteilung der EU-Kommission zu Medizinprodukten

Die EU-Kommission hat Anfang Juli eine Mitteilung zu den Medizinprodukten verabschiedet. Die Kommission äußert dort die Ansicht, dass der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte grundsätzlich ausreichend sei. So enthalte der Rechtsrahmen alles Erforderliche, um den Zugang zu neuen Technologien und die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Verbesserungen seien allerdings hinsichtlich der Bewertung der Konformität von Produkten mit grundlegenden Anforderungen, der Transparenz und des Vertrauens zwischen Regulierungsinstanzen, Interessengruppen und der breiten Öffentlichkeit sowie der Marktüberwachung und der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission notwendig.

In der Mitteilung wird empfohlen, bestehende Möglichkeiten wie die Neuklassifizierung von Produkten, den Rückgriff auf das Vorsorgeprinzip und die Inanspruchnahme der Schutzklausel sowie die Ausarbeitung von Leitfäden zur Umsetzung und Erläuterung der Regelungen in stärkerem Maße zu nutzen. In Zusammenarbeit mit einzelstaatlichen Behörden und der Industrie soll zudem eine Studie zur Verbesserung der Qualität und der Verfügbarkeit entsprechenden Datenmaterials durchgeführt werden. Damit sollen auch die Auswirkungen von Medizinprodukten auf die öffentlichen Gesundheitsausgaben und Möglichkeiten zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit geprüft werden. Die Mitteilung der EU-Kommission ist unter http://europa.eu.int/eurlex/de/com/cnc/2003/com2003_0386de01.pdf erhältlich. Anlässlich ihrer Mitteilung stellte die EU-Kommission ihre neue Website zu den Medizinprodukten vor (http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm).

 

7          Forschungsförderung im Gesundheitsbereich

7.1      EU-Kommission intensiviert SARS-Forschung

Die EU-Kommission hat Anfang Juli 2003 weitere 9 Mio. € bewilligt, um die Forschung über SARS zu unterstützen. Die Antragsstellung für die entsprechende Ausschreibung ist bis zum 30. September 2003 befristet; gefördert werden u.a. Projekte, die sich mit den Übertragungswegen, der Infektionskontrolle und Impfmitteln befassen. Näheres dazu unter http://fp6.cordis.lu/fp6/call_details.cfm?CALL_ID=84.

 

8          Veröffentlichungen, Studien, Berichte

8.1      Internationale Vergleichsdaten 2003 der OECD zum Gesundheitswesen

Die OECD hat Ende Juni 2003 die neue Ausgabe der OECD Health Data veröffentlicht. Die neuesten zur Verfügung stehenden Daten zeigen dabei, dass die Ausgaben der OECD-Länder für die Gesundheit im Jahr 2001 weiter gestiegen sind und nun einen historischen Höchststand erreicht haben. Im Durchschnitt aller Länder beliefen sich die Gesundheitsausgaben auf 8,4% des Bruttoinlandsprodukts; sie sind damit im Vergleich zum Jahr 2000 um 0,3 Prozentpunkte gestiegen. Im vergangenen Jahrzehnt sind die Gesundheitsausgaben in den 30 OECD-Ländern zudem um mehr als ein Prozent schneller gewachsen als das BIP. Der Anstieg im Jahr 2001 wurde sowohl von den öffentlichen wie von den privaten Auswendungen für die Gesundheitsversorgung getragen. Die öffentlichen Gesundheitsausgaben sind allerdings um 5,8% und damit etwas schneller angestiegen als die privaten Ausgaben, die um 4,8% wuchsen. Ursächlich für die Ausgabensteigerungen war laut OECD insbesondere der Anstieg der Ausgaben für Arzneimittel.

Über das teuerste Gesundheitssystem verfügen unverändert die USA. Dort werden pro Kopf rd. 4.900 US $ und damit mehr als das Doppelte des OECD-Durchschnitts von 2.100 US $ im Jahr für die Gesundheit ausgegeben. Zum gleichen Ergebnis gelangt man bei anderer Betrachtung: Die Gesundheitsausgaben als Anteil am BIP beliefen sich in den USA auf 13,9% - der im internationalen Vergleich mit Abstand höchste Wert. Am zweithöchsten lag der Anteil in der Schweiz; dort wurden 10,9% des BIP für Gesundheit ausgegeben. Danach folgte Deutschland, das 10,7% des BIP für Gesundheit ausgab.

Die OECD-Gesundheitsdaten 2003 sind auf CD-ROM in einer viersprachigen Version (Englisch, Französisch, Deutsch, Spanisch) verfügbar. Die Schlüsseldaten erfassen den Zeitraum 1970 bis 2000/2001. Definitionen zu den einzelnen Indikatoren, nationalen Quellen und Schätzverfahren ergänzen die Datenbank. Die CD-ROM kann zum Preis von 325.- € über www.oecd.org/healthdata bezogen werden. Unter www.oecd.org/EN/document/0,,EN-document-684-5-no-1-29041-0,00.html sind einige wichtige Indikatoren auch kostenlos erhältlich.

8.2      Vergleichender Bericht über Reformen der Krankenhausfinanzierung in Europa

HBS Consulting hat einen vergleichenden Bericht über Reformen der Krankenhausfinanzierung und die Einführung von Fallpauschalen in Europa vorgelegt. Untersucht werden die Länder Belgien, Niederlande, Frankreich, Deutschland, Italien, Großbritannien, Spanien sowie die skandinavischen Länder. Näheres dazu über www.researchandmarkets.com/reportinfo.asp?report_id=28611. Der Bericht ist dort auch direkt bestellbar, kostet allerdings 1.500.- €.

8.3      Studie zu Patientenwünschen im europäischen Vergleich

Eine aktuelle Studie des Picker Institutes Europe untersucht die Erwartungen und Wünsche von Patienten im Vergleich von acht europäischen Ländern (Deutschland, Spanien, Italien, Slowenien, Schweden, Polen, Großbritannien, Schweiz). Grundlage sind u.a. repräsentative Befragungen von Bürgern dieser Länder. Die Studie "The European Patient of the Future" von Angela Coulter/Helen Magee (304 Seiten; ISBN 0 335 21187 9) ist in der Open University Press erschienen und kann für 19,99 £ über das Internet bestellt werden (www.pickereurope.org/news/new_publications.htm). Die Ärztezeitung hat unter www.aerztezeitung.de/docs/2003/07/01/120a1001.asp auch einige zentrale Ergebnisse veröffentlicht.

8.4      HPS-Gesundheitsreport zur möglichen Internationalisierung des deutschen Krankenhausmarkts

Der neue Gesundheitsreport von HPS-Research geht u.a. der Frage nach, inwieweit sich der Krankenhausmarkt in den kommenden Jahren internationalisieren wird. Der Bericht stellt in diesem Zusammenhang ausführlich private Krankenhausunternehmen wie Capio (Schweden), Generale de Sante (Frankreich) und HCA (USA) dar und geht der Frage nach, ob bzw. inwieweit diese Unternehmen am deutschen Markt interessiert sind. Der HPS-Gesundheitsreport vom 7. Juli 2003 ist erhältlich bei: HPS-Research, Am Gerauer Weg 25,  D-64572 Büttelborn, Tel.: 06152/911488, Fax: 06152/926730, email: atph.schmidt@t-online.de

8.5      Studie zum Thema "grenzüberschreitende Telemedizin-Anwendungen"

Im Peter Lang-Verlag ist eine vergleichende Studie zum Thema "grenzüberschreitende Telemedizin-Anwendungen: Ärztliche Berufserlaubnis und internationales Arzthaftungsrecht" erschienen (Autor: Hartmut Schädlich, ISBN 3-631-35790-7). U.a. wird thematisiert: EU-interne/EU-externe Telemedizin und ärztliches Berufszulassungsrecht, USA/Deutschland/EU: grenzüberschreitende Telemedizin und anwendbares Arzthaftungsrecht, USA/Deutschland/EU: Telemedizin und internationale Gerichtszuständigkeit.

8.6      Deutsch-englisch-russisches Glossar zum Gesundheitswesen

Die Technische Universität Berlin hat ein deutsch-englisch-russisches Glossar zu Fachbegriffen im Gesundheitswesen erstellt. Es ist im Internet über den Link www.tu-berlin.de/bzph/EinzelneSeiten/Deutsche%20Version/UnterSeiten/pdf-Dateien/01-07_GlossaryHealth.pdf erhältlich.

 

9          Veranstaltungen, Tagungen, Seminare

  • Vom 8.-11. September 2003 findet in Wien die 53. Tagung des WHO-Regionalbüros für Europa statt. Die wichtigsten Grundsatz- und Fachthemen der diesjährigen Tagung des Regionalkomittees sind psychische Gesundheit, Kinder- und Jugendgesundheit in der europäischen Region der WHO, die Methodik zur Aktualisierung des regionalen Rahmenkonzepts Gesundheit für alle (GFA) und die Länderstrategie des Regionalbüros. Näheres dazu unter www.who.dk/document/RC53/gdoc02.pdf.

  • Vom 1.-4. Oktober 2003 findet in Bad Gastein, Österreich, das diesjährige European Health Forum unter dem Motto "Health & Wealth: Economic and Social Dimensions of Health" statt. Themen der Konferenz sind u.a. Herausforderungen im Gesundheitswesen in einem erweiterten Europa, eine makroökonomische Betrachtung des Gesundheitssektors, die Folgen der Alterung für die Gesundheitssysteme und die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung. Näheres dazu unter www.ehfg.org.

  • Vom 16.-17. Oktober 2003 findet in Zürich die Konferenz eHealthCare.ch über neue Technologien und IT in Medizin und Gesundheitswesen statt. Näheres dazu unter www.ehealthcare.ch.

  • Am 27./28. Oktober 2003 findet in Nürnberg die Tagung "Der europäische Patient: Europäische Projekte im Gesundheitswesen" statt. Themen sind u.a.: grenzüberschreitender Gesundheitsmarkt aus Sicht des Verbrauchers, Europas Einfluss auf das nationale Gesundheitswesen, stationäre Versorgung im Ausland, grenzüberschreitende Verträge und Einkauf von Leistungen. Näheres dazu unter www.euroforum.de/daten/pdf/P15977.pdf

  • Vom 7.-10. Dezember 2003 findet in Miami, USA, der 8. Annual International Health Summit statt. Näheres dazu unter www.ihsummit.com.

  • Vom 3.-5. Juni 2004 findet in Toulon, Frankreich, das 13. Internationale Symposium zu HIV/AIDs und übertragbaren Krankheiten statt. Näheres dazu im Internet unter www.avps.org/2003/hiv.htm