Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hat mit Beschluss vom 26.01.2011 (Az.: L 7 KA 79/10 KL ER) die Vollziehung des Beschlusses des G-BA vom 17.06.2010, der eine Erhöhung der Mindestmenge für die Behandlung von Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht von 14 auf 30 Frühgeburten vorsieht, bis zur rechtskräftigen Entscheidung des diesbezüglichen Hauptsacheverfahrens ausgesetzt. Bis zu diesem Zeitpunkt gilt somit für Perinatalzentren des Levels 1 die Mindestmenge von 14 Frühgeburten. Dem Beschluss lag folgender Sachverhalt zu Grunde:

Die Antragsstellerinnen betreiben Krankenhäuser, die auch Perinatalzentren des Levels 1 beinhalten und die die Mindestmenge von 14 Frühgeburten mit Sicherheit erreichen werden, nicht jedoch die Mindestmenge von 30. Antragsgegner ist der G-BA. Dieser hat mit Beschluss vom 20.08.2009 in der „Vereinbarung gemäß § 137 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 SGB V für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser“ mit Wirkung zum 01.01.2010 für Perinatalzentren der Level 1 und 2 eine Mindestmenge von 14 Frühgeburten pro Jahr eingeführt. Diese Mindestmenge wurde mit Beschluss vom 17.06.2010 für Perinatalzentren des Levels 1 auf 30 erhöht, für Perinatalzentren des Levels 2 gestrichen. Gegen die Erhöhung der Mindestmenge haben die Antragsstellerinnen Klage erhoben und wenden sich zusätzlich im Verfahren des Eilrechtsschutzes gegen die Heraufsetzung der Mindestmenge für Perinatalzentren des Levels 1 ab dem 01.01.2011. Dies begründen sie insbesondere damit, dass der von der Antragsgegnerin gefasste Beschluss rechtswidrig sei, da eine Frühgeburt weder planbar noch die für eine Mindestmengenregelung erforderliche Kausalität zwischen Leistungsmenge und Behandlungsqualität in besonderem Maße hinreichend sicher belegt sei. Das Verfahren im Eilrechtsschutz sei erforderlich, da ein Abwarten des Hauptsacheverfahrens zu nur schwer rückgängig zu machenden finanziellen und strukturellen Konsequenzen bei den Krankenhäusern führe. Sie beantragen daher, den Vollzug der Erhöhung der Mindestmengenzahl von 14 auf 30 Frühgeburten für Perinatalzentren des Levels 1 des Beschlusses des Antragsgegners vom 17.06.2010 bis zur rechtskräftigen Entscheidung über die Klage zum Az. L 7 KA 77/10 KL auszusetzen. Der Antragsgegner beantragt, den Antrag zurückzuweisen. Dieser sei nicht nur unzulässig, sondern insbesondere auch unbegründet. Frühgeburten seien regelhaft vorhersehbar und somit planbar und es gebe deutliche Anhaltpunkte, die den besonderen Zusammenhang zwischen der Menge der erbrachten Leistung und der Behandlungsqualität belegen. Darüber hinaus sei das Interesse der Frühgeborenen auf eine optimale Versorgung größer als das Interesse der Krankenhäuser auf Erlössicherung.

Das LSG hat den Eilantrag als zulässig angesehen. So seien die Antragsstellerinnen als Adressatinnen einer allgemein verbindlichen Mindestmengenregelung, die unmittelbar ein Verbot der Leistungserbringung beinhalte, antragsbefugt. Zudem bestehe auch ein entsprechendes Rechtsschutzbedürfnis, da nicht erkennbar sei, auf welch anderem Wege sie verhindern könnten, die unmittelbar belastende erhöhte Mindestmenge von 30 Frühgeburten erbringen zu müssen. Begründet sei der Eilantrag, weil der Anordnungsanspruch auf Aussetzung der Vollziehung hinreichend glaubhaft dargelegt wurde und der Anordnungsgrund der besonderen Dringlichkeit erfüllt sei.

Die Antragsstellerinnen haben glaubhaft gemacht, dass die Heraufsetzung der Mindestmenge schon bei summarischer Prüfung gravierende rechtliche Bedenken hervorrufe und daher das Hauptsacheverfahren als erfolgversprechend einzustufen sei, da die Mindestmengenregelung nicht im Einklang mit der gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage des § 137 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 SGB V stehe. Das LSG bezweifelt, ob Frühgeburten als planbare Leistungen in diesem Sinne anzusehen seien. Für diesen Begriff gebe es keine Definition, er müsse allerdings bestimmbar sein, da er allgemeingültig bei jeder Mindestmengenregelung in allen Leistungsbereichen verwendet werde. Als planbare Leistung könne nur diejenige Leistung verstanden werden, bei der man planmäßig vorgehen könne, d.h. eine vorausschauende und abwägende Steuerung möglich sei und bei der es keine drängende Zeitnot – im Gegensatz zur Notfallsituation – gebe. Eine Frühgeburt jedoch sei aus der Natur der Sache heraus etwas Unvorhergesehenes und daher nicht planbar. Der Beginn des Geburtsvorganges bei einer Frühgeburt könne nicht geplant werden, sondern erfolge unerwünscht und insbesondere unvorhergesehen. Die Argumentation des Antragsgegners erfolge allzu sehr aus der Perspektive des Krankenhauses und der schon begonnenen Versorgung. Im Ergebnis bedeute diese Sichtweise, dass alle Frühgeburten, die keine Notfälle darstellen, als planbar anzusehen seien, so dass dieses Tatbestandsmerkmal dann für eine Mindestmengenregelung entbehrlich sei. Angesichts dessen bleibe fraglich, ob bei derzeitiger Fassung des Gesetzes Mindestmengen im Zusammenhang mit der Frühgeborenenversorgung überhaupt eine rechtlich zulässige Maßnahme der Qualitätssicherung sein können. Diese Frage könne jedoch, da für das hier das zu entscheidende Eilverfahren ohne Belang, unbeantwortet bleiben.

Darüber hinaus sei nicht nachvollziehbar, dass in dem Bereich der frühgeburtlichen Versorgung die Qualität des Behandlungsergebnisses im besonderen Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhänge. Der auf Grund der allgemeinen Lebenserfahrung zu unterstellende einfache Zusammenhang, dass die Behandlungsqualität steige, je mehr Fälle behandelt werden, reiche im Rahmen einer Mindestmengenregelung nach § 137 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 SGB V nicht aus, ein solcher Kausalitätszusammenhang müsse vielmehr in besonderem Maße gegeben sein. Dafür sieht der Senat aber derzeit keine verlässlichen Anhaltspunkte. Hinreichende wissenschaftliche Belege für die erforderliche besonders starke Abhängigkeit der Ergebnisqualität von der Behandlungsmenge liegen derzeit nicht vor. Das IQWiG habe vielmehr dargelegt, dass aus den ausgewerteten Studien gerade keine besonderen kausalen Zusammenhänge diesbezüglich abgeleitet werden können. Vielmehr sei die Leistungsmenge nach derzeitiger wissenschaftlicher Erkenntnis nur ein Faktor unter vielen der für die Leistungsqualität maßgeblichen Faktoren. Für die vom Gesetzgeber zur Einführung einer Mindestmengenregelung geforderten Dominanz der Leistungsmenge für die Ergebnisqualität sei nichts ersichtlich.

Unabhängig von den Bedenken hinsichtlich des Vorliegens der Tatbestandsmerkmale des § 137 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 SGB V hält es das LSG auch für fraglich, ob der Antragsgegner sein Ermessen als Normgesetzgeber in Bezug auf die Gestaltung der Mindestmengen beanstandungsfrei ausgeübt habe. Dabei sei der Wert von 30 Frühgeburten als Mindestmenge an sich mangels konkreter Schwellenwerte beanstandungs- und willkürfrei, zumal die Landesplanungsbehörden entsprechende Ausnahmegenehmigungen erteilen könnten. Die zum 01.01.2010 eingeführte Mindestmenge von 14 Frühgeburten für Perinatalzentren der Level 1 und 2 sei schlüssig, die Änderungen durch den Beschluss vom 17.06.2010 jedoch mehrfach willkürlich. Für den einen Teil der Frühgeborenen werde die Mindestmenge ganz fallen gelassen, für den anderen Teil jedoch mehr als verdoppelt. Diese gegenläufige Reaktionsweise sei in sich widersprüchlich, trage Willkür in sich und sei mit dem Zweck der Qualitätssicherung nicht zu vereinbaren. Willkürlich sei auch die getroffene Gruppenbildung zwischen Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von unter 1.250 Gramm und ab 1.250 Gramm, die zudem auch der internationalen Nomenklatur nicht entspreche. Eine sachliche, durch Studienmaterial belegte Grundlage für diese Unterscheidung gebe es nicht, sie basiere allenfalls auf vergütungsrechtlichen Aspekten, die jedoch keinen sachlichen Grund für diese Differenzierung darstellen können. Nach Auffassung des LSG sei es zweifelhaft, ob der Antragsgegner mit dem Ziel der Bildung regionaler Netzwerke das ihm obliegende Feld der Qualitätssicherung verlassen und das Gebiet der Krankenhausstrukturpolitik betreten habe, für das jedoch die Landesbehörden und nicht der Antragsgegner zuständig seien.

Nach Auffassung des LSG haben die Antragsstellerinnen auch den Anordnungsgrund glaubhaft gemacht. Zur Vermeidung eines erheblichen Rechtsverlustes sei die sofortige Außervollzugsetzung des Beschlusses der Antragsgegnerin vom 17.06.2010 dringend geboten. Werde dieser nicht außer Vollzug gesetzt, müssten viele bestehende Perinatalzentren geschlossen werden, was mit erheblichen wirtschaftlichen Nachteilen einherginge, die im Falle eines späteren Erfolges des Hauptsacheverfahrens nur eingeschränkt oder verzögert und mit Mühe rückgängig gemacht werden können. Der Argumentation der Antragstellerin, dass auch ein nur vorübergehendes Hinausschieben der erhöhten Mindestmengen auf Grund dessen negativer Auswirkungen auf die Versorgungsqualität nicht hinnehmbar sei, könne nicht gefolgt werden. Wäre diese Kausalität tatsächlich belegt oder auch nur überwiegend wahrscheinlich, wäre schon das Nichtvorliegen der Tatbestandsmerkmale nach § 137 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 SGB V verneint worden. Diese Ausführungen des Antragsgegners stellen lediglich eine Behauptung unerwiesener und wissenschaftlich bestrittener Tatsachen dar. Die von den Antragsstellerinnen vorgetragenen unmittelbar drohenden wirtschaftlichen Nachteile einer sofortigen Vollziehung des Beschlusses der Antragsgegnerin gebieten es geradezu zwingend, die Erhöhung der Mindestmenge vorläufig außer Vollzug zu setzen, zumal dem Senat für sofortig korrekturbedürftige Missstände bei der derzeit vorhandenen Versorgung von Frühgeborenen unter 1.250 Gramm in Deutschland nichts bekannt sei.


Anmerkungen:

Dieser Beschluss des LSG stellt eine für die betroffenen Krankenhäuser erfreuliche Entscheidung dar. Zwar ist dieser Beschluss im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes ergangen, die endgültige Entscheidung bezüglich des Vorliegens der Tatbestandsvoraussetzungen einer Mindestmengenregelung nach § 137 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 SGB V für den Bereich der Neonataologie steht zwar noch aus, dennoch lässt nicht nur das Ergebnis, sondern insbesondere die Argumentation des LSG einen positiven Trend erkennen.

Das LSG hat im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes zu prüfen gehabt, ob die Antragsstellerinnen einen Anordnungsanspruch hinreichend dargelegt haben. Das LSG musste also die Erfolgsaussichten des Hauptsacheverfahrens prüfen, das heißt, eine qualifizierte Bewertung des Sachverhaltes dahingehend abgeben, ob das Hauptsacheverfahren Erfolg haben wird. Die diesbezüglichen Ausführungen des LSG lassen an Deutlichkeit kaum zu wünschen übrig, es hat insbesondere die für – jede –Mindestmengenregelung entscheidenden Tatbestandsvoraussetzungen des § 137 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 SGB V – die Planbarkeit der zu regelnden Leistung sowie der besondere Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Behandlungsqualität – diskutiert und deutlich Stellung bezogen. Entscheidend ist bezüglich des Begriffes der Planbarkeit, dass das LSG diesen Begriff aus Sicht des Patienten auslegt. Diese Sichtweise ist auch richtig, denn eine Auslegung dieses Begriffes lediglich aus Sicht des Krankenhauses würde dieses Differenzierungsmerkmal vollständig entwerten, denn aus Sicht des Krankenhauses müssen auch Notfallsituationen planbar sein. Das Krankenhaus muss zur Bewältigung von Notfällen entsprechende personelle und räumliche Ressourcen vorhalten, somit auch Notfallsituationen planen. Richtigerweise sind unter dem Begriff der planbaren Leistung jedoch nur solche Leistungen zu verstehen, deren Behandlung zwar notwendig, aber nicht unmittelbar erforderlich ist. Gerade diese fehlende unmittelbare Erforderlichkeit der Durchführung der Leistung ist das entscheidende Argument, eine Frühgeburt nicht als planbar in diesem Sinne anzusehen. In den Fällen der Frühgeburt ist die Einleitung der Geburt unmittelbar erforderlich bzw. kann nicht mehr weiter verzögert werden. Auch das LSG weist darauf hin, dass sich eine planbare Leistung gerade dadurch auszeichne, dass diese Leistung ohne dringende Zeitnot vorgenommen werden könne. Im Übrigen macht auch ein Vergleich mit den Leistungen, zu denen bisher Mindestmengenregelungen ergangen sind, deutlich, dass es sich bei Frühgeburten um eine gänzlich andere Situation handelt. Mindestmengenregelungen sind bisher zu den Bereichen Leber-, Nieren- und Stammzelltransplantation, komplexe Eingriffe am Organsystem Ösophagus bzw. Pankreas sowie Knie-TEP ergangen. Hierbei handelt es sich unbestritten um erforderliche und zum Teil hochkomplexe Eingriffe, die jedoch oftmals keine unmittelbare Durchführung der Behandlungsleistung erfordern, ganz im Gegensatz zu einer Frühgeburt.

Ebenfalls klar und eindeutig argumentiert das LSG hinsichtlich des zweiten erforderlichen Tatbestandsmerkmales einer Mindestmengenregelung, des besonderen Zusammenhangs zwischen Behandlungsmenge und Behandlungsqualität. Explizit deutlich macht es noch einmal, dass der allgemeine Erfahrungssatz, dass es wahrscheinlich ist, dass je häufiger eine Tätigkeit ausgeübt wird, desto höher auch die Ausführungsqualität wird, den besonderen Zusammenhang zwischen Menge und Qualität nicht begründen kann. Entscheidend ist vielmehr, dass auf Grund der medizinischen Komplexität der zu beurteilenden Behandlungen, der darin inne wohnenden Gefahr für den Patienten sowie der enormen wirtschaftlichen Auswirkungen einer Mindestmengenregelung für die betroffenen Krankenhäuser eine Kausalität im besonderem Maße vorhanden sein muss. Das LSG weist zu Recht darauf hin, dass ein Nachweis dieser besonderen Kausalität nur durch das Vorliegen valider wissenschaftlicher Ergebnisse nachgewiesen werden könne. Dieser Nachweis kann nach Aussage des IQWiG aktuell jedoch nicht geführt werden. Dieses kam vielmehr im Rahmen einer Beobachtungsstudie, die auf einer zwar spärlichen, jedoch alle verfügbaren Daten bezüglich Frühgeburten einschließenden Datengrundlage zu dem Ergebnis, dass die untersuchten Komplikationen bezüglich eines statistischen Zusammenhangs zwischen der Leistungsmenge und der Ergebnisqualität bei der Versorgung von Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht kein völlig einheitliches und deutliches Bild aufweisen. Zwar geben die Daten in der Gesamtschau bezüglich der Zielgröße „Mortalität“ deutliche Hinweise auf einen statistischen Zusammenhang, der sich jedoch nur als Trend einer Risikoreduktion mit steigender Leistungsmenge darstelle. Die geforderten deutlichen Anhaltspunkte zwischen Behandlungsmenge und Behandlungsqualität für den Bereich der Neonatologie konnten nicht nachgewiesen werden.

Die Ausführungen des LSG zu diesen Punkten lassen berechtigter Weise hoffen, dass auch das Hauptsacheverfahren in gleicher Weise entschieden wird. Die DKG hat im Rahmen der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss zur Frage der Mindestmengen im Bereich der Neonatologie stets deutlich gemacht, dass Frühgeburten keine planbaren Leistungen seien und diesbezüglich auch der besondere Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Behandlungsqualität aktuell wissenschaftlich nicht nachgewiesen werden könne. Die Richtigkeit der Auffassung der DKG ist vom LSG bestätigt worden, da die vom LSG zur Begründung seiner Entscheidung vorgenommene Argumentation inhaltlich derjenigen der DKG vollumfänglich entspricht. Erfreulich ist zudem, dass das LSG die Willkürlichkeit des Beschlusses vom 17.06.2010 aufzeigt hat und den Beschluss auch aus diesem Grunde als rechtswidrig erachtet. Erwähnenswert ist auch, dass das LSG deutlich gemacht hat, dass im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes die wirtschaftlichen Interessen der Krankenhäuser auf Aussetzung der Vollziehung nicht unberücksichtigt bleiben können. Gerne werden diese Interessen gegen das Argument der Sicherung der hohen Behandlungsqualität ausgespielt und den Krankenhäusern eine nur auf ihren Profit zielende Argumentation unterstellt. Dankeswerterweise hat das LSG ausgeführt, dass die wirtschaftlichen Interessen der Krankenhäuser – zumindest im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes – von erheblicher Bedeutung sind. Dies ist auch richtig, denn die Folgen wirtschaftlicher Probleme von Krankenhäusern kann für die Aufrechterhaltung der Versorgung – gerade außerhalb von Ballungsräumen – erhebliche Auswirkungen haben, die dann zum Nachteil der Patienten ausfallen. Dieser Aspekt findet in der allgemeinen Diskussion leider zuwenig Berücksichtigung, so dass dessen Herausstellung durch das LSG umso erfreulicher ist.

Als Konsequenz hat der G-BA am 17.02.2011 beschlossen, den Vollzug seines Beschlusses vom 17.06.2010 hinsichtlich der Perinatalzentren Level 1 bis zu vier Wochen nach dem Entscheid des LSG zum Hauptsacheverfahren auszusetzen, so dass für diejenigen Krankenhäuser, die ein solches Perinatalzentrum aufweisen, die Mindestmenge von 14 Frühgeburten gilt. Der ebenfalls am 17.06.2010 beschlossene Wegfall der Mindestmenge für Perinatalzentren Level 2 ab dem 01.01.2011 bleibt jedoch unverändert bestehen.