Wir machen auf ein rechtskräftiges Urteil des Landessozialgerichts (LSG) Berlin-Brandenburg vom 18.03.2010 (L 9 KR 280/08) aufmerksam, in dem das Gericht sich mit der Frage auseinandergesetzt hat, ob die stationäre Behandlung eines gesetzlich versicherten Patienten mit einem für bestimmte Indikationen zugelassenen Arzneimittel im Rahmen einer Indikation, für die es arzneimittelrechtlich nicht zugelassen war (so genannter Off-Label-Use), zulässig war. Es ist dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass die stationäre Krankenhausbehandlung des Versicherten erforderlich war und dem klagenden Krankenhaus hierfür ein Vergütungsanspruch zustand.

Im zugrunde liegenden Fall litt der betroffene Patient unter schubförmig progredienter Multipler Sklerose und befand sich im streitgegenständlichen Zeitraum insgesamt achtmal in jeweils zweitägiger stationärer Behandlung. Zur Behandlung seiner Erkrankung wurde dem Versicherten jeweils das Arzneimittel Cyclophosphamid (Handelsname: Endoxan) intravenös verabreicht. Arzneimittelrechtlich ist Endoxan als Zytostatikum für die Therapie verschiedener Krebserkrankungen, nicht aber zur Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassen. Die gesetzliche Krankenkasse verweigerte die Vergütung für diese Behandlung, nachdem der MDK die Notwendigkeit der stationären Krankenhausbehandlung abgelehnt hatte. Dieser ging davon aus, dass die stationäre Aufnahme des Patienten ausschließlich zur Sicherstellung einer nicht zugelassenen Therapie erfolgt sei.

Die behandelnde Ärztin des Krankenhauses führte demgegenüber im Klageverfahren aus, die Behandlung mit Endoxan sei aufgrund des konkreten Therapieverlaufs und angesichts der gravierenden Erkrankung des Patienten indiziert gewesen und entspreche den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Neurologie und den Leitlinien zur Therapie der Multiplen Sklerose. Zudem sei eine ambulante Therapie mit dem angewandten Zytostatikum nicht möglich gewesen. Aufgrund der Nebenwirkungen müssten dem Patienten parallel in bestimmten Abständen weitere Medikamente verabreicht werden. Bis zu zwölf Stunden nach der Medikamentengabe könnten gefährliche Allergien auftreten. In dieser Zeit müsse der Patient ärztlich beobachtet und pflegerisch betreut werden.

Das LSG Berlin-Brandenburg hat nunmehr rechtskräftig festgestellt, dass dem Krankenhaus ein Anspruch auf Vergütung der stationären Krankenhausbehandlung zustehe, da diese erforderlich gewesen sei. Es spiele in diesem Zusammenhang keine Rolle, dass es sich bei der Verabreichung von Endoxan zur Therapie der Multiplen Sklerose um einen Off-Label-Use handele. Während für den Bereich der ambulanten Versorgung bezüglich neuer Behandlungsmethoden ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt gelte, sei die rechtliche Konstruktion für den stationären Bereich durch § 137c SGB V so ausgestaltet, dass neuartige Behandlungsverfahren im Rahmen einer Krankenhausbehandlung keiner besonderen Zulassung bedürfen und nur dann ausgeschlossen seien, wenn der G-BA dazu eine negative Stellungnahme abgegeben habe. Der sachliche Grund für diese unterschiedliche rechtliche Behandlung bestehe darin, dass der Gesetzgeber die Gefahr des Einsatzes zweifelhafter oder unwirksamer Maßnahmen wegen der internen Kontrollmechanismen und der anderen Vergütungsstrukturen im Krankenhausbereich geringer einstufe als bei der Behandlung durch einzelne niedergelassene Ärzte. Würden in der ambulanten Versorgung ausgeschlossene Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im stationären Bereich erbracht, komme demgemäß eine Prüfung dieser stationären Leistungen anhand der in der ambulanten Versorgung geltenden rechtlichen Maßstäbe nicht in Betracht. Da die Gabe von Endoxan zur Behandlung der Multiplen Sklerose für die stationäre Versorgung nicht ausgeschlossen sei, bleibe es dabei, dass die Klägerin Anspruch auf eine Vergütung habe, sofern die stationäre Krankenhausbehandlung erforderlich gewesen sei.

Die Erforderlichkeit einer vollstationären Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus bestehe, wenn die Aufnahme des Versicherten nach Prüfung durch das Krankenhaus geboten sei, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden könne. Die Klägerin habe im Klageverfahren plausibel gemacht, dass die Verabreichung von Endoxan zur Vermeidung anderweitiger Risiken stationär habe erfolgen müssen und eine ambulante Behandlung medizinisch nicht möglich gewesen sei. Darüber hinaus habe die Behandlung mit Endoxan den Regeln der ärztlichen Kunst entsprochen und sei keine Außenseitermethode gewesen. Dabei könne offen bleiben, ob wissenschaftlicher Konsens über diese Behandlungsmethode im Sinne der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) zum Off-Label-Einsatz von Arzneimitteln bestanden habe, denn diese Stufe müsse im Rahmen der stationären Behandlung nicht erreicht sein. Gemessen an den Therapieempfehlungen der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft und den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie habe die Klägerin die Gabe von Endoxan in Erwägung ziehen dürfen.

Anmerkungen

Für den ambulanten Bereich hat das BSG erstmals in seiner so genannten „Sandoglobulin-Entscheidung“ sehr restriktive Grundsätze für die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung aufgestellt (BSG, Urteil vom 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R, NJW 2003, S. 460 ff.). Diese Rechtsprechung ist jedoch ausschließlich für die ambulante Versorgung ergangen. Welche Grundsätze im stationären Bereich zur Anwendung kommen, war bisher nicht Gegenstand der Rechtsprechung. Gleichwohl nehmen die gesetzlichen Krankenkassen an, die Rechtsprechung zum ambulanten Off-Label-Use müsse auch bei der stationären Krankenhausbehandlung entsprechend angewendet werden.

Diese Sichtweise deckt sich jedoch nicht mit den gesetzlichen Vorschriften des SGB V. Im Krankenhausbereich können Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 137c Abs. 1 SGB V zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden, solange sie nicht durch den G-BA von der Leistungspflicht ausgeschlossen worden sind (so genannte „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“). Im Gegensatz dazu dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ambulanten Bereich gemäß § 135 Abs. 1 SGB V erst dann zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden, wenn sie durch den G-BA anerkannt worden sind. Dabei sind die im stationären Bereich zum Einsatz kommenden Arzneimittel als Bestandteil einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode anzusehen. So bestand die Behandlung des Patienten hier in erster Linie darin, ein Arzneimittel zu verabreichen. Würden jedoch in einem solchen Fall die in der ambulanten Versorgung geltenden rechtlichen Maßstäbe im stationären Bereich zugrunde gelegt werden und hätte dies zur Folge, dass der Einsatz des Arzneimittels nicht mehr möglich wäre, würde auch die Anwendung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode keinen Sinn mehr ergeben. Dies käme im Umkehrschluss einem vorweggenommenen Ausschluss der Untersuchungs- und Behandlungsmethode aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung gleich und würde die Systematik des § 137c SGB V aushebeln. Folgerichtig ist daher die Feststellung des LSG, dass die Frage, ob der Einsatz des Medikaments in der ambulanten Versorgung zulässig gewesen wäre, im stationären Bereich keine Rolle spielt.

Voraussetzung für den Vergütungsanspruch des Krankenhauses ist vielmehr, dass die stationäre Behandlung des Patienten medizinisch notwendig ist. Gleichzeitig müssen Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen. Die stationäre Behandlung muss daher den Regeln der ärztlichen Kunst entsprechen und es darf keine Außenseitermethode zum Einsatz kommen. Das LSG hat sich hier an den Leitlinien und Empfehlungen der betreffenden Fachgesellschaften orientiert und kam dabei zu dem Ergebnis, dass die Anwendung des Medikaments nicht abwegig war.