Die Boston Scientific Medizintechnik GmbH führte Herzschrittmacher (Typ „Guidant Pulsar 470“ und „Guidant Meridian 976“) sowie implantierbare Cardioverter Defibrillatoren (Typ „G. Contak Renewal 4 AVT 6“) nach Deutschland ein und vertrieb diese dort.

Mit Schreiben vom 22.07.2005 informierte das Unternehmen die behandelnden Ärzte in Bezug auf die Herzschrittmacher, dass ihr Qualitätskontrollsystem gezeigt habe, dass ein zur hermetischen Versiegelung der von ihr vertriebenen Herzschrittmacher verwendetes Bauteil möglicherweise einem sukzessiven Verfall unterliege. Dieser könne zur vorzeitigen Batterieerschöpfung mit Verlust der Telemetrie und/oder der Herzstimulationstherapie ohne Vorwarnung führen. Gegenüber den Ärzten wurde insofern die Empfehlung ausgesprochen, den Austausch der Herzschrittmacher zu erwägen. Obwohl kein Garantieanspruch mehr bestand, hatte sich das Unternehmen verpflichtete, den schrittmacherabhängigen Patienten und solchen, bei denen die Ärzte einen Austausch für das Beste hielten, kostenlos Ersatzgeräte zur Verfügung zu stellen. Infolge dieser Empfehlung erfolgten zahlreiche Austauschoperationen. Die explantierten Herzschrittmacher wurden – ohne Klärung Ihrer Funktionsfähigkeit – vernichtet.

Der gesetzliche Versicherer (AOK Sachsen-Anhalt) derjenigen Patienten, deren Herzschrittmacher ausgetauscht wurden, verlangte von dem Hersteller (aus übergegangenem Recht gem. § 116 SGB X) die Erstattung der Kosten, die im Zusammenhang mit den Eingriffen entstanden waren. Da keine Kosten erstattet wurden, erhob die AOK Klage.

Hinsichtlich der Defibrillatoren wurden den behandelnden Ärzten mitgeteilt, dass das Qualitätskontrollsystem die Feststellung ermögliche, dass die Funktionsfähigkeit der Defibrillatoren durch einen Bauelement-Fehler beeinträchtigt werden könne, der geeignet sei, die Therapiewirkungen einzuschränken. Die durchgeführte technische Analyse habe ergeben, dass ein Magnetschalter dieser Defibrillatoren in der geschlossenen Position hängen bleiben könne. Es wurde insofern die Empfehlung ausgesprochen, die Magnetfunktion der betreffenden Defibrillatoren zu deaktivieren.

Aufgrund dieser Empfehlung wurde bei einem Versicherten der Betriebskrankenkasse RWE ein vorzeitiger Austausch des entsprechenden Defibrillators vorgenommen. Die entsprechenden Behandlungskosten sowie die im Zusammenhang mit der Operation zum Austausch des Defibrillators entstandenen Kosten begehrte die Krankenkasse von der Scientific Medizintechnik. Auch diese verweigerte die Zahlung.

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat beide Verfahren dem EuGH vorgelegt.

Hinsichtlich des rechtlichen Rahmens ist zu berücksichtigen, dass die Entscheidung auf der Grundlage der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25.07.1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Richtlinie) ergangen ist, die durch das Produkthaftungsgesetzes (ProdHaftG) in nationales Recht umgesetzt worden ist.

Der EuGH hat im Wesentlichen nachfolgende Feststellungen getroffen:

Bei medizinischen Geräten wie den Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren seien die Anforderungen an ihre Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigt seien, in Anbetracht ihrer Funktion und der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten besonders hoch. Außerdem bestehe der potenzielle Mangel an Sicherheit, der die Haftung des Herstellers auslöse, bei derartigen Produkten in der anormalen Potenzialität eines Personenschadens, der durch sie verursacht werden könne.

Erste Frage des BGH: (Einstufung der Geräte als fehlerhaft?)

Daher sei auf die erste vom BGH aufgeworfene Frage zu antworten, dass Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie (§ 3 Abs. 1 ProdHaftG) dahin auszulegen sei, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehöre, bei denen ein potenzieller Fehler festgestellt worden sei, als fehlerhaft eingestuft werden könne, ohne dass der Fehler bei diesem Produkt selbst festgestellt zu werden brauche.

Zweite Frage des BGH: (Kosten für den Austausch vom Hersteller zu erstatten?)

Mit seiner zweiten Frage wollte der BGH wissen, ob die Art. 1 und 9 Satz 1a der Richtlinie (§ 1 Abs. 1, § 8 ProdHaftG) dahin auszulegen seien, dass es sich bei dem durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produkts wie eines Herzschrittmachers oder eines Defibrillators verursachten Schadens um einen „durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden“ handele, für den der Hersteller hafte.

Diesbezüglich wies der EuGH darauf hin, dass der Hersteller für den Schaden hafte, der durch Tod und Körperverletzungen infolge des Fehlers seines Produkts verursacht werde. Der Begriff des „durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schadens“ sei weit auszulegen. Der Schadensersatz umfasse alles, was erforderlich sei, um die Schadensfolgen zu beseitigen und das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das man zu erwarten berechtigt sei. Deshalb sollte der Schadensersatz bei medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren, die fehlerhaft seien, u.a. die Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch des fehlerhaften Produkts einschließen.

Im vorliegenden Fall sei den Ärzten empfohlen worden, den Austausch der betreffenden Herzschrittmacher zu erwägen. Insofern sei festzustellen, dass es sich bei den Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch der Schrittmacher, einschließlich der Kosten für die chirurgischen Operationen, um einen Schaden im Sinne von Art. 9 Satz 1a der Richtlinie handele, für den der Hersteller hafte.

Diese Beurteilung könne bei den Defibrillatoren anders ausfallen, da diesbezüglich lediglich die Empfehlung ausgesprochen worden sei, die Magnetfunktion dieser medizinischen Geräte zu deaktivieren. Insoweit sei es Sache des BGH zu beurteilen, ob eine solche Deaktivierung unter Berücksichtigung der Situation besonderer Verletzlichkeit der Patienten, die einen Defibrillator nutzen, geeignet sei, den Fehler dieses Produkts zu beseitigen, der in dem anormalen Schadensrisiko liege, das dadurch für die betroffenen Patienten bestehe, oder ob ein Austausch des Produkts erforderlich sei, um diesen Fehler zu beseitigen.

Anmerkungen

Zunächst lässt sich feststellen, dass die Ausführungen des EuGH, auch wenn sie auf der Grundlage der europäischen Richtlinie erfolgt sind, auf das deutsche Recht über-tragbar sind, da das ProdHaftG die Richtlinie in deutsches Recht umgesetzt hat.

Hinsichtlich der Frage der Fehlerhaftigkeit lassen sich folgende Punkte zusammenfassen:

Produkte können schon dann als fehlerhaft eingestuft werden (Produktfehler im Sinne von § 3 ProdHaftG), wenn vom Hersteller bei Produkten desselben Modells durchgeführte Qualitätskontrollen einen potenziellen Fehler offenbaren.

Dies gilt auch dann, obwohl speziell bei dem fraglichen Produkt selbst kein Fehler festgestellt wurde.

Dabei ist nicht nur ein konkreter Fehler des betroffenen Produktes unerheblich, sondern es bedarf auch nicht eines Nachweises bzgl. seiner Funktionsuntaug-lichkeit.

Maßgeblich ist alleine die Zugehörigkeit zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten, denen ein potenzieller Fehler anhaftet.

Ein „nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko“ hat der EuGH nicht verlangt. (Während darauf der BGH (Urteil vom 30.07.2013, Az.: VI ZR 284/12) abgestellt hatte, hat sich der EuGH mit dieser Argumentation gar nicht auseinandergesetzt und insofern keine weitere Hürde aufgestellt.)

Die Feststellungen beziehen sich stets auf „Produkte“, d.h. Produkte im Sinne des ProdHaftG. Fraglich ist insofern, für welche anderen Produkte aus dem Krankenhaus-bereich Entsprechendes gilt. Nach der Legaldefinition von § 2 ProdHaftG ist Produkt im Wesentlichen jede bewegliche Sache, auch wenn sie einen Teil einer anderen beweglichen Sache oder einer unbeweglichen Sache bildet. Bei den dem Sachverhalt zugrundeliegenden Produkten handelte es sich um Herzschrittmacher sowie Defibrillatoren. Diese Geräte sind wiederum Medizinprodukte. Mithin sind die Feststellungen auch auf andere implantierbare Medizinprodukte übertragbar, etwa künstliche Gelenke oder Stents. Denn auch hier sind die Anforderungen an ihre Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigt sind, in Anbetracht ihrer Funktion und der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten besonders hoch.

Hinsichtlich der Frage der Kostenerstattung gilt danach, dass es sich bei dem durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produkts wie eines Herzschrittmachers oder eines Defibrillators verursachten Schadens um einen „durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden“ handelt. Für diesen Schaden haftet der Hersteller, wenn die Operation erforderlich ist, um den Fehler des betreffenden Produkts zu beseitigen. Anders gesagt: Empfiehlt der Hersteller selbst den Austausch eines Gerätes, handelt es sich bei den Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch des Gerätes (Explantation des Produktes und Implantation eines anderen Produktes) um einen Schaden, für den er aufkommen muss.