Zusammenfassend zieht die Bundesregierung mit dem vorliegenden Bericht das Fazit, dass ein allgemeiner Versorgungsmangel mit Gewebe und Gewebezubereitungen in Deutschland nicht festgestellt werden könne. Damit hätten sich insbesondere auch die im Gesetzgebungsverfahren zum Gewebegesetz von vielen Seiten geäußerten Befürchtungen, dass das Gewebegesetz negative Auswirkungen auf die Versorgung der Bevölkerung haben könnte, nicht bestätigt.

Die DKG teilt die überwiegend positive Einschätzung der Bundesregierung zur generellen Versorgungslage nicht und stellt vielmehr fest, dass die Regelungen des Gewebegesetzes ursächlich zu einer rückläufigen Verfügbarkeit einiger Gewebearten geführt und damit im Ergebnis zu einer Verschlechterung der Versorgung mit Gewebe und Gewebezubereitungen beigetragen haben. Dies wird durch die Betrachtung der gewebespezifischen Daten des vorliegenden Berichts bestätigt.

Aus den Daten des vorliegenden Berichts wird insbesondere deutlich, dass sich die Versorgungssituation mit Gewebe sehr heterogen darstellt: Bei einigen Gewebearten kann der Versorgungsbedarf durch Gewebespenden umfassend gedeckt werden (insbesondere Knochengewebe). Bei bestimmten Gewebearten (insbesondere Augenhornhäute, kardio-vaskuläre Gewebe und Hautgewebe) zeigen die vorliegenden Daten hingegen, dass die Versorgung nicht ausreichend sichergestellt werden kann, so dass viele Kliniken zunehmend insbesondere auf die Einfuhr dieser nicht ausreichend zur Verfügung stehenden Gewebe angewiesen sind. Zudem wird in vielen Fällen von Wartelisten für die Patienten bei diesen Geweben berichtet.

Beispielsweise wurden im Bereich der allogenen Hautgewebe nach den Daten des Berichts im Jahr 2008 in Deutschland insgesamt 110.449 Hautgewebe transplantiert sowie 17.599 zur Transplantation aufbewahrt. Da allerdings bundesweit lediglich 10.000 Hautgewebe entnommen wurden, musste der Versorgungsbedarf zum größten Teil durch die Einfuhr von insgesamt 118.016 Hautgeweben sichergestellt werden. Auch im Bereich der Augenhornhäute und der kardio-vaskulären Gewebe müssen große Teile des Versorgungsbedarfs durch die Einfuhr der Gewebe gedeckt werden.

Angesichts dieser Entwicklung kommt der vorliegende Bericht der Bundesregierung aber lediglich zu dem Schluss, dass bei der Bewertung der Versorgungssituation eine Vielzahl von Faktoren zu berücksichtigen sind und insbesondere die Verfügbarkeit von Gewebe „nicht nur auf lokaler oder regionaler Ebene, sondern auch auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene für diese Bewertung relevant“ ist. Aus Sicht der DKG können - und müssen - Versorgungsdefizite kurzfristig zwar durch die verstärkte Einfuhr von Gewebe aufgefangen werden. Langfristig sind aber die Förderung der Gewebespenden in den Kliniken und die Erhöhung der Spendebereitschaft der Bevölkerung unabdingbare Voraussetzungen zur Verbesserung der Versorgungssituation. Da nach Inkrafttreten des Gewebegesetzes vor allem Kliniken, die nur wenige Gewebespenden durchführen, die umfangreichen arzneimittelrechtlichen Auflagen nicht mehr erfüllen konnten und sich deshalb teilweise ganz aus der Gewebespende zurückziehen mussten, sollte eine Förderung der Gewebespende insbesondere in diesem Bereich ansetzen.

Die DKG hatte dies in einer Stellungnahme (Anlage 2) im Vorfeld der Erstellung des vorliegenden Berichtes gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) thematisiert und den gesetzlichen Handlungsbedarf zu den bestehenden Genehmigungstatbeständen des § 20b des Arzneimittelgesetzes (AMG) deutlich gemacht. Insbesondere ist aus Sicht der DKG eine gesetzliche Klarstellung erforderlich, dass die Gewebeentnahme durch mobile Entnahmeteams von der Erlaubnis der entsendenden Entnahmeeinrichtung umfasst ist und damit eine eigenständige behördliche Entnahmeerlaubnis nach § 20b AMG für die Klinik nicht erforderlich wäre.

Da auch bereits der Bundesrat mit Beschluss vom 9. November 2009 die Bundesregierung zur diesbezüglichen Änderung des § 20b AMG aufgefordert hat, wird sich die DKG auch weiterhin für eine entsprechende Regelung einsetzen.